Инфракрасная визуализация (ИК-сканирование груди) для раннего выявления рака молочной железы

В ходе исследования будет оцениваться чувствительность и специфичность новой неинвазивной цифровой системы инфракрасной визуализации в качестве дополнительного теста для выявления рака молочной железы (согласно утверждению FDA в соответствии с 21 CFR 884.2980). Технология и устройство (BreastScan IRÔ) были разработаны Infrared Sciences Corp. и прошли более чем 3-х летние предварительные испытания. Полезность устройства будет исследована с точки зрения его чувствительности при обнаружении рака молочной железы и его способности определять размер рака молочной железы. Кроме того, будет исследована отрицательная прогностическая ценность устройства. Это устройство не диагностирует рак молочной железы, однако оно записывает данные о температуре и других физиологических параметрах молочной железы и сравнивает их с базой данных пациентов с известным здоровьем молочной железы.

Процесс обследования прост и неинвазивен. Пациент сидит, раздетый выше пояса, в правильном положении на эргономичном кресле с руками, поддерживаемыми на уровне глаз. Затем поток воздуха с регулируемой температурой направляется на грудь в течение 4 минут, в то время как инфракрасная камера записывает охлаждение поверхности кожи со скоростью 250 кадров в минуту. Сохраненные изображения загружаются в проприетарное компьютерное программное обеспечение, предназначенное для извлечения определенных тепловых параметров, включая различные температурные различия и измерения тепловой симметрии. Кроме того, программное обеспечение будет фокусироваться на областях груди по сравнению с ее непосредственным окружением, которые ведут себя ненормально. Программа создает цветное постобработанное изображение груди, показывающее одно или несколько этих идентифицированных участков, а также результат всех измеренных параметров. Комбинация этих параметров оценивается на предмет риска с помощью взвешенного алгоритма «оценки», как это определяется информацией в базе данных. Результаты цифрового инфракрасного сканирования будут сопоставлены с результатами последующей биопсии молочной железы.

Отобранные пациенты должны будут подписать форму информированного согласия. Этим пациентам будет рекомендована биопсия на основе маммографии или УЗИ. Будет отмечена общая плотность груди пациентов. Каждая пациентка будет «отображена» с помощью инфракрасной системы BreastScan, а необработанные данные будут сохранены. Компьютер проанализирует необработанные данные и создаст отчет, показывающий результаты теста. Этот отчет будет сохранен для использования после того, как станут известны результаты биопсии пациента.

Для каждого пациента в отчете будет представлена ​​оценка «риска», а также другие данные, которые помогут локализовать любые подозрительные участки. Сравнение будет проведено с фактическими результатами радиологии и патологии.

Если с помощью биопсии будет определено, что пациент имеет какую-либо форму рака молочной железы или атипичную гиперплазию, исследователь изучит отчет IR BreastScan и подтвердит, что этот пациент был оценен как «Риск» (один или несколько положительных признаков риска). Если в патологоанатомическом или рентгенологическом отчете предоставлено достаточно информации для определения места (мест) в молочной железе, исследователь снова проверит, правильно ли в отчете ИК-сканирования груди локализована грудь и квадрант известного рака. Частота неправильных оценок будет зарегистрирована для определения чувствительности системы к раку молочной железы.

Если с помощью биопсии установлено, что у пациента имеется какое-либо незлокачественное состояние, такое как киста или фиброаденома, исследователь должен определить, оценивается ли в отчете ИК-сканирования груди состояние пациента как «нормальное» (ноль положительных признаков) или как «риск».

Методология:

Двести (200) пациенток женского пола будут отобраны в ходе обычного процесса скрининга. В это исследование будут включены те пациенты, у которых обнаружены подозрения на рак (BIRADS 3) или очень подозрительны на рак (BIRADS 4,5) и/или которым назначена биопсия. Пациентов попросят подписать форму информированного согласия.

Данные:

Данные, собранные в ходе этого исследования, будут скрыты как для пациента, так и для рентгенолога. Данные об отдельном пациенте будут храниться локально, в системе ИК-сохранения груди, и не будут доступны никому, кроме авторизованных исследователей. Данные будут сохранены для дальнейшего использования и анализа. Поскольку эти данные необходимо сравнивать с фактическим отчетом о радиологии/патологии, данные не могут быть анонимными, но будут конфиденциальными.

Риск пациента:

Тест полностью неинвазивен и не представляет никакого риска для пациента. Инфракрасная камера записывает инфракрасную энергию, излучаемую телом пациента. Прохладный воздух не является чрезмерно холодным и не доставляет дискомфорта большинству пациентов.

Преимущества:

Основная цель теста — разработать инструмент, который поможет диагностировать рак молочной железы, предоставляя точную дополнительную информацию врачу пациента. Предварительные исследования показывают, что этот тест на 99% чувствителен к раку молочной железы. У пациентки с «нормальным» (отрицательным) результатом будет очень небольшая вероятность того, что в груди все еще скрывается скрытый рак. И наоборот, пациенту с аномальным тестом потребуется дальнейшее обследование.

Мы надеемся помочь двум группам женщин, на долю которых в настоящее время приходится наибольшая доля «пропущенных» случаев рака. А именно, те женщины с плотной тканью молочной железы, и те женщины до 40 лет, которые находятся в домаммографическом возрасте, и у которых вообще плотная ткань молочной железы. Неинвазивный тест, который может помочь в улучшении скрининга, срочно необходим для улучшения статистики выявления в этих группах и, как мы надеемся, приведет к раннему вмешательству у пациентов с высоким риском.