Infraröd avbildning (Breast Scan IR) för tidig upptäckt av bröstcancer

Forskningsstudien kommer att utvärdera känsligheten och specificiteten hos ett nytt icke-invasivt digitalt infrarött bildsystem som ett tilläggstest för upptäckt av bröstcancer (som godkänts av FDA enligt 21 CFR 884.2980). Tekniken och enheten (BreastScan IRÔ) har utvecklats av Infrared Sciences Corp. och har genomgått mer än 3 års preliminära tester. Enhetens användbarhet kommer att undersökas med avseende på dess känslighet för att upptäcka bröstcancer och dess förmåga att identifiera storleken på bröstcancern. Dessutom kommer enhetens negativa prediktiva värde att undersökas. Den här enheten diagnostiserar inte bröstcancer, men den registrerar temperaturdata och andra fysiologiska parametrar för bröstet och jämför dem med en databas över patienter med känd brösthälsa.

Undersökningsprocessen är enkel och icke-invasiv. Patienten sitter avklädd från midjan och upp, lämpligt placerad i den ergonomiska stolen med armarna stödda i ögonhöjd. Temperaturkontrollerat luftflöde riktas sedan mot brösten under ett 4-minutersintervall medan den infraröda kameran registrerar nedkylning av hudytan med 250 bilder per minut. De lagrade bilderna matas in i proprietär datorprogramvara utformad för att extrahera specifika termiska parametrar, inklusive olika temperaturskillnader och mätningar av termisk symmetri. Dessutom kommer programvaran att fokusera på områden av brösten, jämfört med dess omedelbara omgivning, som beter sig onormalt. Programmet producerar en färgkodad efterbehandlad bild av brösten som visar en eller flera av dessa identifierade platser, samt resultatet av alla uppmätta parametrar. Kombinationen av dessa parametrar utvärderas för risk i en viktad "utvärderings"-algoritm, som bestäms av informationen i databasen. Resultaten av den digitala infraröda skanningen kommer att korreleras med resultaten av den efterföljande bröstbiopsien.

Utvalda patienter kommer att behöva underteckna ett informerat samtycke. Dessa patienter kommer att ha rekommenderats att ta en biopsi, baserad antingen på mammografi eller ultraljud. Patientens totala brösttäthet kommer att noteras. Varje patient kommer att "avbildas" med BreastScan IR-systemet och rådata lagras. Datorn kommer att analysera rådata och kommer att producera en rapport som visar resultaten av testet. Denna rapport kommer att lagras för användning när resultatet av patientens biopsi är känt.

För varje patient kommer rapporten att ge en utvärdering av "risk" samt andra data som hjälper till att lokalisera misstänkta platser. Jämförelse kommer att göras med faktiska radiologi- och patologiresultat.

Om en patient genom biopsi bedöms ha någon form av bröstcancer, eller atypisk hyperplasi, kommer utredaren att undersöka BreastScan IR-rapporten och verifiera att denna patient utvärderades som "Risk" (ett eller flera positiva risktecken). Om tillräcklig information tillhandahålls i patologi- eller röntgenrapporten för att fastställa platsen/ställena i bröstet, kommer utredaren återigen att verifiera att BreastScan IR-rapporten korrekt lokaliserar bröstet och kvadranten av den kända cancern. Förekomsten av felaktiga utvärderingar kommer att registreras för bestämning av systemets känslighet för bröstcancer.

Om en patient genom biopsi bedöms ha något icke-malignt tillstånd, såsom en cysta eller fibroadenom, kommer utredaren att avgöra om BreastScan IR-rapporten utvärderade patienten som "Normal" (noll positiva tecken) eller som "Risk".

Metodik:

Tvåhundra (200) kvinnliga patienter kommer att väljas ut från en normal screeningprocess. De patienter som har ett fynd som är misstänkt för cancer (BIRADS 3) eller mycket misstänkta för cancer (BIRADS 4,5), och/eller som har planerats för en biopsi, kommer att inkluderas i denna studie. Patienterna kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke.

Data:

De data som samlas in i denna studie kommer att bli blinda för såväl patienten som radiologen. Data för en enskild patient kommer att lagras lokalt, inom BreastScan IR-systemet, och kommer inte att vara tillgänglig för någon annan än auktoriserade forskare. Uppgifterna kommer att lagras för framtida användning och analys. Eftersom dessa uppgifter måste jämföras med en verklig röntgen/patologirapport kan uppgifterna inte vara anonyma, utan kommer att vara konfidentiella.

Patientrisk:

Testet är helt icke-invasivt och utgör ingen som helst risk för patienten. Den infraröda kameran registrerar infraröd energi som sänds ut från patientens kropp. Sval luft är inte överdrivet kall och ger inte några obehag för de flesta patienter.

Fördelar:

Huvudsyftet med testet är att utveckla ett verktyg som hjälper till att diagnostisera bröstcancer genom att tillhandahålla korrekt kompletterande information till patientens läkare. Preliminära studier tyder på att detta test är 99 % känsligt för bröstcancer. En patient med ett "normalt" (negativt) resultat kommer att ha en mycket liten chans att en ockult cancer fortfarande finns i bröstet. Omvänt kommer en patient som har ett onormalt test att kräva ytterligare upparbetning.

Vi hoppas kunna gynna två grupper av kvinnor som nu står för den största andelen av "missade" cancersjukdomar. Nämligen de kvinnor med tät bröstvävnad och de kvinnor under 40 som är i premammografiåldern och som generellt har tät bröstvävnad. Ett icke-invasivt test som kan hjälpa till med förbättrad screening behövs akut för att förbättra upptäcktsstatistiken i dessa grupper och förhoppningsvis leda till tidig intervention av de patienter med hög risk.