Infrarotbildgebung (Breast Scan IR) zur Früherkennung von Brustkrebs

Die Forschungsstudie wird die Empfindlichkeit und Spezifität eines neuen nicht-invasiven digitalen Infrarot-Bildgebungssystems als Zusatztest zur Brustkrebserkennung bewerten (wie von der FDA gemäß 21 CFR 884.2980 zugelassen). Die Technologie und das Gerät (BreastScan IRÔ) wurden von Infrarot Sciences Corp. entwickelt und mehr als drei Jahre lang vorläufigen Tests unterzogen. Der Nutzen des Geräts wird im Hinblick auf seine Empfindlichkeit bei der Erkennung von Brustkrebs und seine Fähigkeit zur Bestimmung der Größe des Brustkrebses untersucht. Zusätzlich wird der negative Vorhersagewert des Geräts untersucht. Dieses Gerät diagnostiziert keinen Brustkrebs, zeichnet jedoch Temperaturdaten und andere physiologische Parameter der Brust auf und vergleicht sie mit einer Datenbank von Patientinnen mit bekannter Brustgesundheit.

Der Untersuchungsprozess ist einfach und nicht-invasiv. Die Patientin sitzt von der Hüfte aufwärts unbekleidet in der ergonomischen Stuhlposition und stützt ihre Arme auf Augenhöhe ab. Dann wird ein temperaturgesteuerter Luftstrom für einen Zeitraum von 4 Minuten auf die Brüste gerichtet, während die Infrarotkamera die Abkühlung der Hautoberfläche mit 250 Bildern pro Minute aufzeichnet. Die gespeicherten Bilder werden in eine proprietäre Computersoftware eingespeist, die bestimmte thermische Parameter extrahieren soll, darunter verschiedene Temperaturunterschiede und thermische Symmetriemessungen. Darüber hinaus konzentriert sich die Software auf Bereiche der Brüste, die sich im Vergleich zur unmittelbaren Umgebung abnormal verhalten. Das Programm erstellt ein farbcodiertes, nachbearbeitetes Bild der Brüste, das eine oder mehrere dieser identifizierten Stellen sowie das Ergebnis aller gemessenen Parameter zeigt. Die Kombination dieser Parameter wird anhand der Informationen in der Datenbank in einem gewichteten „Bewertungsalgorithmus“ auf ihr Risiko hin bewertet. Die Ergebnisse des digitalen Infrarotscans werden mit den Ergebnissen der anschließenden Brustbiopsie korreliert.

Ausgewählte Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Bei diesen Patienten wird eine Biopsie empfohlen, die entweder auf Mammographie oder Ultraschall basiert. Die Gesamtbrustdichte der Patientin wird notiert. Jeder Patient wird mit dem BreastScan IR-System „abgebildet“ und die Rohdaten werden gespeichert. Der Computer analysiert die Rohdaten und erstellt einen Bericht mit den Testergebnissen. Dieser Bericht wird zur Verwendung gespeichert, sobald die Ergebnisse der Biopsie des Patienten bekannt sind.

Für jeden Patienten enthält der Bericht eine Bewertung des „Risikos“ sowie andere Daten, die dabei helfen, verdächtige Stellen zu lokalisieren. Es erfolgt ein Vergleich mit den tatsächlichen Ergebnissen der Radiologie und Pathologie.

Wenn bei einer Patientin durch Biopsie festgestellt wird, dass sie irgendeine Form von Brustkrebs oder atypischer Hyperplasie hat, prüft der Prüfer den BreastScan IR-Bericht und stellt sicher, dass diese Patientin als „Risiko“ (ein oder mehrere positive Risikozeichen) eingestuft wurde. Wenn im Pathologie- oder Radiologiebericht ausreichende Informationen zur Bestimmung der Stelle(n) in der Brust enthalten sind, überprüft der Prüfer erneut, ob der BreastScan IR-Bericht die Brust und den Quadranten des bekannten Krebses korrekt lokalisiert. Die Häufigkeit falscher Auswertungen wird erfasst, um die Empfindlichkeit des Systems gegenüber Brustkrebs zu bestimmen.

Wenn durch eine Biopsie festgestellt wird, dass bei einem Patienten eine nicht bösartige Erkrankung vorliegt, beispielsweise eine Zyste oder ein Fibroadenom, bestimmt der Prüfarzt, ob der Patient im BreastScan IR-Bericht als „normal“ (keine positiven Anzeichen) oder als „Risiko“ bewertet wurde.

Methodik:

Zweihundert (200) Patientinnen werden im Rahmen eines normalen Screening-Verfahrens ausgewählt. In diese Studie werden diejenigen Patienten einbezogen, deren Befund krebsverdächtig (BIRADS 3) oder sehr krebsverdächtig (BIRADS 4,5) ist und/oder bei denen eine Biopsie geplant ist. Die Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Daten:

Die in dieser Studie gesammelten Daten werden sowohl für den Patienten als auch für den Radiologen blind sein. Die Daten einer einzelnen Patientin werden lokal im BreastScan IR-System gespeichert und stehen niemandem außer autorisierten Forschungsforschern zur Verfügung. Die Daten werden zur späteren Verwendung und Analyse gespeichert. Da diese Daten mit einem tatsächlichen Radiologie-/Pathologiebericht verglichen werden müssen, können die Daten nicht anonym sein, sondern werden vertraulich behandelt.

Patientenrisiko:

Der Test ist völlig nicht-invasiv und stellt keinerlei Risiko für den Patienten dar. Die Infrarotkamera zeichnet die vom Körper des Patienten abgegebene Infrarotenergie auf. Kühle Luft ist nicht übermäßig kalt und bereitet den meisten Patienten keine Beschwerden.

Vorteile:

Das Hauptziel des Tests besteht darin, ein Tool zu entwickeln, das bei der Diagnose von Brustkrebs hilft, indem es dem Arzt der Patientin genaue Zusatzinformationen liefert. Vorläufige Studien zeigen, dass dieser Test zu 99 % empfindlich auf Brustkrebs ist. Bei einer Patientin mit einem „normalen“ (negativen) Ergebnis besteht eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit, dass noch ein verborgener Krebs in der Brust schlummert. Umgekehrt muss ein Patient mit einem auffälligen Testergebnis weiter untersucht werden.

Wir hoffen, zwei Gruppen von Frauen zu helfen, die mittlerweile den größten Anteil an „übersehenen“ Krebserkrankungen ausmachen. Nämlich Frauen mit dichtem Brustgewebe und Frauen unter 40 Jahren, die sich im Alter vor der Mammographie befinden und im Allgemeinen über dichtes Brustgewebe verfügen. Ein nicht-invasiver Test, der zu einem verbesserten Screening beitragen kann, ist dringend erforderlich, um die Erkennungsstatistik in diesen Gruppen zu verbessern und hoffentlich zu einer frühzeitigen Intervention bei Patienten mit hohem Risiko zu führen.