Infrarød billeddannelse (brystscanning IR) til tidlig påvisning af brystkræft

Forskningsstudiet vil evaluere følsomheden og specificiteten af ​​et nyt ikke-invasivt digitalt infrarødt billeddannelsessystem som en supplerende test til påvisning af brystkræft (som godkendt af FDA i henhold til 21 CFR 884.2980). Teknologien og enheden (BreastScan IRÔ) er udviklet af Infrared Sciences Corp. og har gennemgået mere end 3 års indledende test. Enhedens anvendelighed vil blive undersøgt med hensyn til dens følsomhed til at opdage brystkræft og dens evne til at identificere størrelsen af ​​brystkræften. Derudover vil den negative prædiktive værdi af enheden blive undersøgt. Denne enhed diagnosticerer ikke brystkræft, men den registrerer temperaturdata og andre fysiologiske parametre for brystet og sammenligner dem med en database over patienter med kendt brystsundhed.

Undersøgelsesprocessen er enkel og ikke-invasiv. Patienten sidder afklædt fra taljen og op, passende placeret i den ergonomiske stol med armene støttet i øjenhøjde. Temperaturstyret luftstrøm rettes derefter mod brysterne i et 4-minutters interval, mens det infrarøde kamera optager afkøling af hudoverfladen med 250 billeder i minuttet. De lagrede billeder føres ind i proprietær computersoftware designet til at udtrække specifikke termiske parametre, herunder forskellige temperaturforskelle og termiske symmetrimålinger. Derudover vil softwaren fokusere på områder af brysterne, sammenlignet med dets umiddelbare omgivelser, der opfører sig unormalt. Programmet producerer et farvekodet efterbehandlet billede af brysterne, der viser et eller flere af disse identificerede steder, samt resultatet af alle målte parametre. Kombinationen af ​​disse parametre vurderes for risiko i en vægtet "evaluerings"-algoritme, som bestemt af oplysningerne i databasen. Resultaterne af den digitale infrarøde scanning vil blive korreleret med resultaterne af den efterfølgende brystbiopsi.

Udvalgte patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring. Disse patienter vil være blevet anbefalet at få foretaget en biopsi, baseret enten på mammografi eller ultralyd. Patientens samlede brysttæthed vil blive noteret. Hver patient vil blive "billedet" med BreastScan IR-systemet, og de rå data gemt. Computeren vil analysere de rå data og producere en rapport, der viser resultaterne af testen. Denne rapport vil blive opbevaret til brug, når resultaterne af patientens biopsi er kendt.

For hver patient vil rapporten give en evaluering af "risiko" samt andre data, der vil hjælpe med at lokalisere eventuelle mistænkelige steder. Sammenligning vil blive foretaget med faktiske radiologi- og patologiresultater.

Hvis en patient ved hjælp af biopsi bestemmes at have nogen form for brystkræft eller atypisk hyperplasi, vil investigator undersøge BreastScan IR-rapporten og verificere, at denne patient blev vurderet som "Risiko" (et eller flere positive risikotegn). Hvis der er givet tilstrækkelige oplysninger i patologi- eller radiologirapporten til at bestemme stedet/stederne i brystet, vil investigator igen verificere, at BreastScan IR-rapporten korrekt lokaliserer brystet og kvadranten af ​​den kendte cancer. Forekomsten af ​​ukorrekte vurderinger vil blive registreret til bestemmelse af systemets følsomhed over for brystkræft.

Hvis en patient ved hjælp af biopsi bestemmes at have en ikke-malign tilstand, såsom en cyste eller fibroadenom, vil investigator afgøre, om BreastScan IR-rapporten vurderede patienten som "Normal" (nul positive tegn) eller som "Risiko".

Metode:

To hundrede (200) kvindelige patienter vil blive udvalgt fra en normal screeningsproces. De patienter, der har et fund, der er mistænkeligt for cancer (BIRADS 3) eller meget mistænkeligt for cancer (BIRADS 4,5), og/eller som er planlagt til en biopsi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Data:

De data, der indsamles i dette forsøg, vil blive blindet for både patienten og radiologen. Dataene for en individuel patient vil blive lagret lokalt i BreastScan IR-systemet og vil ikke være tilgængelige for andre end autoriserede forskningsforskere. Dataene vil blive gemt til fremtidig brug og analyse. Da disse data skal sammenlignes med en egentlig radiologi/patologirapport, kan dataene ikke være anonyme, men vil være fortrolige.

Patientrisiko:

Testen er fuldstændig ikke-invasiv og udgør ingen risiko for patienten. Det infrarøde kamera optager infrarød energi, der udsendes fra patientens krop. Kølig luft er ikke overdrevent kold og giver ikke ubehag for de fleste patienter.

Fordele:

Hovedformålet med testen er at udvikle et værktøj, der vil hjælpe med at diagnosticere brystkræft ved at give nøjagtige supplerende oplysninger til patientens læge. Foreløbige undersøgelser viser, at denne test er 99 % følsom over for brystkræft. En patient med et "normalt" (negativt) resultat vil have en meget lille chance for, at der stadig er en okkult cancer i brystet. Omvendt vil en patient, der har en unormal test, kræve yderligere oparbejdning.

Vi håber at være til gavn for to grupper af kvinder, der nu tegner sig for den største andel af "forpassede" kræfttilfælde. Nemlig de kvinder med tæt brystvæv og de kvinder under 40, som er i præ-mammografialderen, og som generelt har tæt brystvæv. En ikke-invasiv test, der kan hjælpe med forbedret screening, er et presserende behov for at forbedre detektionsstatistikken i disse grupper og forhåbentlig føre til tidlig intervention af de patienter med høj risiko.