Infravörös képalkotás (Breast Scan IR) a mellrák korai felismeréséhez

A kutatási tanulmány egy új, nem invazív digitális infravörös képalkotó rendszer érzékenységét és specifitását fogja értékelni, mint kiegészítő tesztet az emlőrák kimutatására (az FDA által jóváhagyott 21 CFR 884.2980 értelmében). A technológiát és az eszközt (BreastScan IRÔ) az Infrared Sciences Corp. fejlesztette ki, és több mint 3 éves előzetes tesztelésen esett át. Az eszköz használhatóságát a mellrák kimutatásában való érzékenység, valamint az emlőrák méretének meghatározására való tekintettel vizsgálják majd. Ezenkívül megvizsgálják az eszköz negatív prediktív értékét. Ez a készülék nem diagnosztizál emlőrákot, viszont rögzíti az emlő hőmérsékleti adatait és egyéb fiziológiai paramétereit, és összehasonlítja azokat az ismert emlő-egészségügyi betegek adatbázisával.

A vizsgálati folyamat egyszerű és nem invazív. A páciens deréktól felfelé levetkőzve ül, megfelelően elhelyezve az ergonomikus székben, karját szemmagasságban megtámasztva. Ezután 4 perces időközönként a szabályozott hőmérsékletű levegőáramlást a mellekre irányítják, miközben az infravörös kamera percenként 250 képkocka sebességgel rögzíti a bőrfelület lehűlését. A tárolt képeket egy szabadalmaztatott számítógépes szoftverbe táplálják, amely meghatározott termikus paraméterek kinyerésére szolgál, beleértve a különböző hőmérséklet-különbségeket és hőszimmetria méréseket. Ezenkívül a szoftver a mellek azon területeire összpontosít, amelyek abnormálisan viselkednek a közvetlen környezetéhez képest. A program színkódolt utófeldolgozott képet készít a mellekről, amelyen egy vagy több ilyen azonosított hely látható, valamint az összes mért paraméter eredménye. Ezeknek a paramétereknek a kombinációját a rendszer egy súlyozott „értékelési” algoritmusban értékeli kockázat szempontjából, az adatbázisban lévő információk alapján. A digitális infravörös szkennelés eredményei korrelálnak a későbbi emlőbiopszia eredményeivel.

A kiválasztott betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. Ezeknek a betegeknek biopsziát javasolnak majd mammográfia vagy ultrahang alapján. Fel kell jegyezni a betegek teljes emlősűrűségét. A BreastScan IR rendszerrel minden páciens "képet" készít, és a nyers adatokat tárolja. A számítógép elemzi a nyers adatokat, és jelentést készít a teszt eredményeiről. Ezt a jelentést eltároljuk, amint a páciens biopsziájának eredménye ismertté válik.

A jelentés minden egyes páciens esetében értékeli a "kockázatot", valamint egyéb adatokat, amelyek segítenek lokalizálni a gyanús webhelyeket. Összehasonlítás történik a tényleges radiológiai és patológiai eredményekkel.

Ha a biopsziával megállapítják, hogy a betegnél bármilyen formájú emlőrák vagy atípusos hiperplázia van, a vizsgáló megvizsgálja a BreastScan IR jelentést, és ellenőrzi, hogy a beteget "Risk"-ként értékelték-e (egy vagy több pozitív kockázati jel). Ha a patológiai vagy radiológiai jelentésben elegendő információ szerepel az emlőben található hely(ek) meghatározásához, a vizsgáló ismét ellenőrizni fogja, hogy a BreastScan IR jelentés megfelelően lokalizálja-e az ismert rák emlőjét és kvadránsát. A helytelen értékelések előfordulását rögzítik a rendszer emlőrákkal szembeni érzékenységének meghatározásához.

Ha a biopsziával megállapítják, hogy a betegről nem rosszindulatú állapot, például ciszta vagy fibroadenoma van, a vizsgáló megállapítja, hogy a BreastScan IR jelentés "Normál" (nulla pozitív jel) vagy "Riczik" minősítést kapott-e.

Módszertan:

Kétszáz (200) nőbeteget választanak ki egy normál szűrési folyamatból. Azokat a betegeket, akiknél rákgyanús (BIRADS 3) vagy erősen rákgyanús (BIRADS 4,5) lelet tapasztalható, és/vagy biopsziát terveztek be, bekerülnek ebbe a vizsgálatba. A betegeket felkérik, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot.

Adat:

Az ebben a vizsgálatban gyűjtött adatok a páciens és a radiológus számára is vakok lesznek. Az egyes betegek adatait helyben, a BreastScan IR rendszeren belül tárolják, és nem lesznek hozzáférhetők senki számára, kivéve a felhatalmazott kutatókat. Az adatokat későbbi felhasználás és elemzés céljából tároljuk. Mivel ezeket az adatokat össze kell hasonlítani egy tényleges radiológiai/patológiai jelentéssel, az adatok nem lehetnek névtelenek, hanem bizalmasak.

Beteg kockázata:

A teszt teljesen non-invazív, és semmilyen kockázatot nem jelent a páciens számára. Az infrakamera rögzíti a páciens testéből kibocsátott infravörös energiát. A hűvös levegő nem túl hideg, és a legtöbb beteg számára nem okoz kellemetlenséget.

Előnyök:

A vizsgálat fő célja egy olyan eszköz kifejlesztése, amely segít a mellrák diagnosztizálásában azáltal, hogy pontos kiegészítő információkat nyújt a páciens orvosának. Az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy ez a teszt 99%-ban érzékeny az emlőrákra. Egy "normális" (negatív) eredményt mutató betegnek nagyon kicsi az esélye arra, hogy még mindig rejtett rák rejtőzik a mellben. Ellenkezőleg, a kóros vizsgálati eredményeket mutató beteg további feldolgozást igényel.

Reméljük, hogy a nők két olyan csoportjának előnyére válik, amelyek jelenleg a „kihagyott” rákos megbetegedések legnagyobb hányadát teszik ki. Nevezetesen a sűrű mellszövettel rendelkező nők, illetve azok a 40 év alatti nők, akik a mammográfia előtti korban vannak, és általában sűrű mellszövettel rendelkeznek. Sürgősen szükség van egy non-invazív tesztre, amely segíthet a szűrés javításában, hogy javítsuk a kimutatási statisztikákat ezekben a csoportokban, és remélhetőleg a magas kockázatú betegek korai beavatkozásához vezet.