Infrarød bildebehandling (brystskanning IR) for tidlig påvisning av brystkreft

Forskningsstudien vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til et nytt ikke-invasivt digitalt infrarødt bildesystem som en tilleggstest for påvisning av brystkreft (som godkjent av FDA under 21 CFR 884.2980). Teknologien og enheten (BreastScan IRÔ) er utviklet av Infrared Sciences Corp. og har gjennomgått mer enn 3 år med foreløpig testing. Enhetens nytteverdi vil bli undersøkt med hensyn til dens følsomhet for å oppdage brystkreft, og dens evne til å identifisere størrelsen på brystkreften. I tillegg vil den negative prediktive verdien til enheten undersøkes. Denne enheten diagnostiserer ikke brystkreft, men den registrerer temperaturdata og andre fysiologiske parametere for brystet, og sammenligner dem med en database med pasienter med kjent brysthelse.

Undersøkelsesprosessen er enkel og ikke-invasiv. Pasienten sitter avkledd fra midjen og opp, passende plassert i den ergonomiske stolen med armene støttet i øyehøyde. Temperaturkontrollert luftstrøm blir deretter rettet mot brystene i et 4-minutters intervall, mens det infrarøde kameraet registrerer avkjøling av hudoverflaten med 250 bilder per minutt. De lagrede bildene mates inn i proprietær dataprogramvare designet for å trekke ut spesifikke termiske parametere, inkludert ulike temperaturforskjeller og termiske symmetrimålinger. I tillegg vil programvaren fokusere på områder av brystene, sammenlignet med de umiddelbare omgivelsene, som oppfører seg unormalt. Programmet produserer et fargekodet etterbehandlet bilde av brystene som viser ett eller flere av disse identifiserte stedene, samt resultatet av alle målte parametere. Kombinasjonen av disse parameterne vurderes for risiko i en vektet "evaluerings"-algoritme, bestemt av informasjonen i databasen. Resultatene av den digitale infrarøde skanningen vil være korrelert med resultatene av den påfølgende brystbiopsien.

Utvalgte pasienter vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema. Disse pasientene vil ha blitt anbefalt å ta en biopsi, basert enten på mammografi eller ultralyd. Pasientens totale brysttetthet vil bli notert. Hver pasient vil bli "avbildet" med BreastScan IR-systemet, og rådataene lagres. Datamaskinen vil analysere rådataene, og vil produsere en rapport som viser resultatene av testen. Denne rapporten vil bli lagret for bruk når resultatene av pasientens biopsi er kjent.

For hver pasient vil rapporten gi en evaluering av "risiko" samt andre data som vil hjelpe lokalisere eventuelle mistenkelige nettsteder. Sammenligning vil bli gjort med faktiske radiologi- og patologiresultater.

Hvis en pasient ved hjelp av biopsi blir fastslått å ha noen form for brystkreft, eller atypisk hyperplasi, vil etterforskeren undersøke BreastScan IR-rapporten og bekrefte at denne pasienten ble evaluert som "Risiko" (ett eller flere positive risikotegn). Hvis det er gitt tilstrekkelig informasjon i patologi- eller radiologirapporten til å bestemme stedet(e) i brystet, vil etterforskeren igjen verifisere at BreastScan IR-rapporten lokaliserer brystet og kvadranten av den kjente kreften på riktig måte. Forekomsten av feilevalueringer vil bli registrert for å bestemme systemets følsomhet for brystkreft.

Hvis en pasient ved biopsi bestemmes å ha en ikke-malign tilstand, for eksempel en cyste eller fibroadenom, vil etterforskeren avgjøre om BreastScan IR-rapporten evaluerte pasienten som "Normal" (null positive tegn) eller som "Risiko".

Metodikk:

To hundre (200) kvinnelige pasienter vil bli valgt fra en normal screeningsprosess. De pasientene som har et funn som er mistenkelig for kreft (BIRADS 3) eller svært mistenkelig for kreft (BIRADS 4,5), og/eller som har blitt planlagt for en biopsi, vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema.

Data:

Dataene som samles inn i denne studien vil bli blindet for pasienten så vel som radiologen. Dataene for en individuell pasient vil bli lagret lokalt, i BreastScan IR-systemet, og vil ikke være tilgjengelig for andre enn autoriserte forskningsetterforskere. Dataene vil bli lagret for fremtidig bruk og analyse. Siden disse dataene må sammenlignes med en faktisk radiologi/patologirapport, kan ikke dataene være anonyme, men vil være konfidensielle.

Pasientrisiko:

Testen er fullstendig ikke-invasiv, og utgjør ingen risiko for pasienten. Det infrarøde kameraet registrerer infrarød energi som sendes ut fra pasientens kropp. Kjølig luft er ikke for kald, og gir ikke ubehag for de fleste pasienter.

Fordeler:

Hovedmålet med testen er å utvikle et verktøy som vil hjelpe diagnostisere brystkreft ved å gi nøyaktig tilleggsinformasjon til pasientens lege. Foreløpige studier indikerer at denne testen er 99 % følsom for brystkreft. En pasient med et "normalt" (negativt) resultat vil ha en svært liten sjanse for at en okkult kreft fortsatt er innkapslet i brystet. Omvendt vil en pasient som har en unormal test kreve ytterligere opparbeidelse.

Vi håper å være til nytte for to grupper kvinner som nå står for den største andelen av «glippede» krefttilfeller. Nemlig de kvinnene med tett brystvev, og de kvinnene under 40 som er i pre-mammografialderen, og som generelt har tett brystvev. En ikke-invasiv test som kan hjelpe med forbedret screening, er påtrengende nødvendig for å forbedre deteksjonsstatistikken i disse gruppene, og forhåpentligvis føre til tidlig intervensjon av pasienter med høy risiko.