Obrazowanie w podczerwieni (skan piersi IR) do wczesnego wykrywania raka piersi

Badanie badawcze oceni czułość i swoistość nowego nieinwazyjnego cyfrowego systemu obrazowania w podczerwieni jako testu wspomagającego wykrywanie raka piersi (zgodnie z zatwierdzeniem FDA na mocy 21 CFR 884.2980). Technologia i urządzenie (BreastScan IRÔ) zostały opracowane przez firmę Infrared Sciences Corp. i przeszły ponad 3-letnie wstępne testy. Użyteczność urządzenia zostanie zbadana pod kątem jego czułości w wykrywaniu raka piersi oraz możliwości identyfikacji rozmiaru raka piersi. Dodatkowo zbadana zostanie ujemna wartość predykcyjna urządzenia. To urządzenie nie diagnozuje raka piersi, ale rejestruje dane dotyczące temperatury i innych parametrów fizjologicznych piersi i porównuje je z bazą danych pacjentek o znanym stanie zdrowia piersi.

Proces badania jest prosty i nieinwazyjny. Pacjent siedzi rozebrany od pasa w górę, odpowiednio ułożony na ergonomicznym krześle z rękami podpartymi na wysokości oczu. Następnie przepływ powietrza o kontrolowanej temperaturze jest kierowany na piersi przez 4 minuty, podczas gdy kamera na podczerwień rejestruje schładzanie powierzchni skóry z szybkością 250 klatek na minutę. Zapisane obrazy są wprowadzane do autorskiego oprogramowania komputerowego przeznaczonego do wyodrębniania określonych parametrów termicznych, w tym różnych różnic temperatur i pomiarów symetrii termicznej. Dodatkowo oprogramowanie skupi się na obszarach piersi, w porównaniu z ich bezpośrednim otoczeniem, które zachowują się nienormalnie. Program tworzy kodowany kolorami, przetworzony obraz piersi, przedstawiający jedno lub więcej zidentyfikowanych miejsc, jak również wynik wszystkich zmierzonych parametrów. Kombinacja tych parametrów jest oceniana pod kątem ryzyka w ważonym algorytmie „oceny”, zgodnie z informacjami w bazie danych. Wyniki cyfrowego skanowania w podczerwieni zostaną skorelowane z wynikami późniejszej biopsji piersi.

Wybrani pacjenci będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody. Pacjentom tym zalecono wykonanie biopsji na podstawie mammografii lub USG. Ogólna gęstość piersi pacjentek zostanie odnotowana. Każdy pacjent zostanie „sfotografowany” za pomocą systemu BreastScan IR, a surowe dane zostaną zapisane. Komputer przeanalizuje surowe dane i sporządzi raport przedstawiający wyniki testu. Ten raport zostanie zapisany do wykorzystania, gdy znane będą wyniki biopsji pacjenta.

W przypadku każdego pacjenta raport zawiera ocenę „ryzyka” oraz inne dane, które pomogą zlokalizować podejrzane strony. Porównanie zostanie wykonane z rzeczywistymi wynikami radiologii i patologii.

Jeśli na podstawie biopsji zostanie stwierdzone, że u pacjentki występuje jakakolwiek postać raka piersi lub atypowa hiperplazja, badacz zbada raport BreastScan IR i zweryfikuje, czy pacjentka została oceniona jako „Ryzyko” (jeden lub więcej pozytywnych objawów ryzyka). Jeśli w raporcie histopatologicznym lub radiologicznym podane zostaną wystarczające informacje do określenia lokalizacji w piersi, badacz ponownie zweryfikuje, czy raport BreastScan IR prawidłowo lokalizuje pierś i kwadrant znanego nowotworu. Częstość błędnych ocen będzie rejestrowana w celu określenia wrażliwości systemu na raka piersi.

Jeśli na podstawie biopsji zostanie stwierdzone, że u pacjenta występuje jakikolwiek stan niezłośliwy, taki jak torbiel lub gruczolakowłókniak, badacz określi, czy raport BreastScan IR ocenił pacjenta jako „Normalny” (zero pozytywnych objawów) czy „Ryzyko”.

Metodologia:

Dwieście (200) pacjentek zostanie wybranych z normalnego procesu przesiewowego. Pacjenci, u których stwierdzono podejrzenie raka (BIRADS 3) lub wysoce podejrzani raka (BIRADS 4,5) i/lub u których zaplanowano biopsję, zostaną włączeni do tego badania. Pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.

Dane:

Dane zebrane w tym badaniu będą zaślepione zarówno dla pacjenta, jak i dla radiologa. Dane dotyczące pojedynczej pacjentki będą przechowywane lokalnie, w systemie BreastScan IR i nie będą dostępne dla nikogo poza upoważnionymi badaczami. Dane będą przechowywane do przyszłego wykorzystania i analizy. Ponieważ dane te muszą być porównane z rzeczywistym raportem radiologicznym/patologicznym, dane nie mogą być anonimowe, ale będą poufne.

Ryzyko pacjenta:

Badanie jest całkowicie nieinwazyjne i nie stanowi żadnego zagrożenia dla pacjenta. Kamera na podczerwień rejestruje energię podczerwieni emitowaną z ciała pacjenta. Chłodne powietrze nie jest nadmiernie zimne i nie powoduje dyskomfortu u większości pacjentów.

Korzyści:

Głównym celem testu jest opracowanie narzędzia, które pomoże zdiagnozować raka piersi poprzez dostarczenie lekarzowi pacjentki dokładnych informacji pomocniczych. Wstępne badania wskazują, że ten test jest czuły w 99% na raka piersi. Pacjentka z „normalnym” (ujemnym) wynikiem będzie miała bardzo małą szansę, że utajony rak nadal tkwi w piersi. I odwrotnie, pacjent z nieprawidłowym testem będzie wymagał dalszych badań.

Mamy nadzieję, że przyniesie to korzyści dwóm grupom kobiet, które obecnie stanowią największy odsetek „pominiętych” nowotworów. Mianowicie te kobiety z gęstą tkanką piersiową oraz te kobiety poniżej 40 roku życia, które są w wieku przed mammografią i które generalnie mają gęstą tkankę piersiową. Nieinwazyjny test, który może pomóc w ulepszeniu badań przesiewowych, jest pilnie potrzebny do poprawy statystyk wykrywania w tych grupach i, miejmy nadzieję, doprowadzi do wczesnej interwencji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.