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Isoflavones pour favoriser l'absorption du calcium et prévenir la perte osseuse chez les femmes ménopausées

3 mai 2018 mis à jour par: Berdine Martin, Purdue University

Métabolisme et santé osseuse

L'œstrogène est une hormone qui aide à prévenir la perte de calcium et la dégradation osseuse. Pendant la ménopause, les niveaux d'oestrogènes diminuent. Des quantités insuffisantes d'œstrogènes peuvent entraîner une perte osseuse et éventuellement l'ostéoporose. Les isoflavones sont des composés naturels présents dans les plantes de soja qui peuvent aider à fournir une protection contre la perte osseuse. Cette étude évaluera l'effet des isoflavones de soja sur l'absorption du calcium et la perte osseuse chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œstrogène est une hormone qui active les cellules qui forment les os et prévient la perte de calcium et la dégradation osseuse. Pendant la ménopause, les niveaux d'oestrogènes diminuent. Des quantités insuffisantes d'œstrogènes peuvent accélérer la dégradation osseuse et inhiber la capacité du corps à créer de nouveaux os, entraînant ainsi une perte osseuse et éventuellement l'ostéoporose. Divers traitements ont été développés pour diminuer la perte osseuse chez les femmes post-ménopausées. Actonel, par exemple, est un médicament approuvé par la FDA utilisé pour aider à prévenir la perte osseuse.

Les phytoestrogènes sont des composés végétaux dont la structure est similaire à celle des œstrogènes. Il a également été démontré qu'ils aident à réduire les effets négatifs de la ménopause. Les isoflavones sont un type particulier de phytoestrogènes que l'on trouve dans les plants de soja et qui peuvent agir comme des œstrogènes en offrant une éventuelle protection contre la perte osseuse. Cette étude comparera les effets des isoflavones (y compris la génistéine, un type d'isoflavone) par rapport à Actonel sur l'absorption du calcium et la perte osseuse chez les femmes post-ménopausées.

Les participants à cette étude croisée en double aveugle termineront d'abord un processus de sélection, qui comprendra des réponses à des questions sur leurs habitudes de santé, leurs antécédents médicaux, leur activité physique et leurs habitudes alimentaires. Ils mangeront ensuite une barre de soja par jour pendant 3 jours. Le jour 4, un échantillon d'urine sera prélevé pour évaluer leur capacité à métaboliser les phytoestrogènes du soja. Les participants seront assignés au hasard à une ordonnance de traitement spécifique. Les participants recevront 1 à 4 isoflavones de soja uniques, suivies d'Actonel. Les phases de traitement seront séparées par une période de sevrage de 50 jours. Tous les participants prendront également des suppléments de calcium et de vitamine D tout au long de l'étude. Les évaluations comprendront des mesures de la densité osseuse, des tests d'absorption du calcium et des analyses de sang et d'urine. L'étude durera environ 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
        • Purdue University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 4 ans après la ménopause

Critère d'exclusion:

  • Ne pas actuellement suivre une thérapie de remplacement des œstrogènes ou suivre un traitement contre l'ostéoporose
  • Diagnostic du cancer du sein
  • Résultats de mammographie évoquant un cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Génistéine contre Risédronate
Femmes ménopausées en bonne santé qui ont reçu une dose de Ca41. Intervention, 100 mg de gensiteine ​​provenant d'un isolat de protéines de soja pendant 50 jours. Après un sevrage de 50 jours risédronate (Actonel - 5 mg par jour) pendant 50 jours
Complément alimentaire: Génistéine vs Risédronate
Gensitein (100 g) provenant d'un isolat de protéine de soja Risedronate (5 mg)
Autres noms:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Dose et source de génistéine
Les femmes post-ménopausées en bonne santé consommeront 5 produits contenant des quantités variables de génistéine provenant de différentes sources pendant 50 jours chacun dans un ordre aléatoire. Chaque période d'intervention est séparée par une période de sevrage de 50 jours. Intervention : A) 50 mg de génistéine provenant d'un isolat de protéines de soja, B) 100 mg de génistéine provenant d'un isolat de protéines de soja, C) 50 mg de génistéine de Novasoy, D) 100 mg de génistéine de Novasoy, E) 100 ng de génistéine provenant de 50 % de Novasoy et de 50 % isolat de protéine de soja
Complément alimentaire: Génistéine vs Risédronate
Gensitein (100 g) provenant d'un isolat de protéine de soja Risedronate (5 mg)
Autres noms:
  • Actonel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs urinaires de la résorption osseuse ; mesuré à la fin de chaque phase de traitement
Délai: Tous les 50 jours
Tous les 50 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs sériques de la résorption osseuse et de l'absorption du calcium ; mesuré à la fin de chaque phase de traitement
Délai: Tous les 50 jours
Tous les 50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P50AT000477-06 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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