閉経後の女性のカルシウム吸収を促進し、骨量減少を防ぐためのイソフラボン
代謝と骨の健康
調査の概要
詳細な説明
エストロゲンは、骨形成細胞を活性化し、カルシウムの損失と骨の崩壊を防ぐホルモンです。 閉経期には、エストロゲンのレベルが低下します。 エストロゲンの量が不十分であると、骨の分解が加速し、体が新しい骨を作る能力が阻害され、それによって骨量が減少し、骨粗鬆症になる可能性があります。 閉経後の女性の骨量減少を軽減するために、さまざまな治療法が開発されています。 たとえば、Actonel は、骨量減少を防ぐために使用される FDA 承認の薬です。
植物エストロゲンは、エストロゲンに似た構造を持つ植物化合物です。 また、更年期の悪影響を軽減するのに役立つことも示されています。 イソフラボンは、大豆植物に見られる特定の種類の植物性エストロゲンであり、エストロゲンのように作用して、骨量減少に対する保護を提供する可能性があります. この研究では、閉経後の女性のカルシウム吸収と骨量減少に対するイソフラボン(イソフラボンの一種であるゲニステインを含む)とアクトネルの効果を比較します.
この二重盲検クロスオーバー研究の参加者は、まずスクリーニングプロセスを完了します。これには、健康習慣、病歴、身体活動、および食事パターンに関する質問への回答が含まれます. その後、毎日 1 つの大豆バーを 3 日間食べます。 4日目に、尿サンプルを採取して、大豆由来のフィトエストロゲンを代謝する能力を評価します. 参加者は特定の治療順序にランダムに割り当てられます。 参加者は 1 ~ 4 種類の独自の大豆イソフラボンを受け取り、続いてアクトネルを受け取ります。 治療段階は、50 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 すべての参加者は、研究を通じてカルシウムとビタミン D のサプリメントも摂取します。 評価には、骨密度測定、カルシウム吸収試験、血液および尿検査が含まれます。 この研究は約2.5年続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
- Purdue University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後少なくとも4年
除外基準:
- 現在エストロゲン補充療法を受けていない、または骨粗鬆症の治療を受けていない
- 乳がんの診断
- 乳がんを示唆するマンモグラムの結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ゲニステイン対リセドロネート
Ca41を投与された閉経後の健康な女性。
介入、大豆タンパク質分離物からのゲンシテイン 100 mg を 50 日間。
50日間のウォッシュアウト後、リセドロネート(Actonel-1日あたり5mg)を50日間
|
大豆タンパク質単離物由来のゲンシテイン (100 gm) リセドロネート (5 mg)
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ゲニステインの投与量とソース
健康な閉経後の女性は、さまざまな供給源からのさまざまな量のゲニステインを含む 5 つの製品を、ランダムな順序で 50 日間、それぞれ摂取します。
各介入期間は、50 日間のウォッシュアウト期間で区切られています。
介入: A) 大豆タンパク質分離物からの 50 mg ゲニステイン、B) 大豆タンパク質分離物からの 100 mg ゲニステイン、C) Novasoy からの 50 mg ゲニステイン、D) Novasoy からの 100 mg ゲニステイン、E) 50% Novasoy および 50% からの 100 ng ゲニステイン大豆タンパク質分離物
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大豆タンパク質単離物由来のゲンシテイン (100 gm) リセドロネート (5 mg)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨吸収の尿マーカー;各治療段階の最後に測定
時間枠:50日ごと
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50日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨吸収およびカルシウム吸収の血清マーカー;各治療段階の最後に測定
時間枠:50日ごと
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50日ごと
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Connie M. Weaver, PhD、Purdue University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spence LA, Lipscomb ER, Cadogan J, Martin B, Wastney ME, Peacock M, Weaver CM. The effect of soy protein and soy isoflavones on calcium metabolism in postmenopausal women: a randomized crossover study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):916-22. doi: 10.1093/ajcn/81.4.916.
- Jackson GS, Weaver C, Elmore D. Use of accelerator mass spectrometry for studies in nutrition. Nutr Res Rev. 2001 Dec;14(2):317-34. doi: 10.1079/NRR200129.
- Pawlowski JW, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Jackson GS, Peacock M, Barnes S, Weaver CM. Impact of equol-producing capacity and soy-isoflavone profiles of supplements on bone calcium retention in postmenopausal women: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Sep;102(3):695-703. doi: 10.3945/ajcn.114.093906. Epub 2015 Aug 5.
- Nakatsu CH, Armstrong A, Clavijo AP, Martin BR, Barnes S, Weaver CM. Fecal bacterial community changes associated with isoflavone metabolites in postmenopausal women after soy bar consumption. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108924. doi: 10.1371/journal.pone.0108924. eCollection 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P50AT000477-06 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
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