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閉経後の女性のカルシウム吸収を促進し、骨量減少を防ぐためのイソフラボン

2018年5月3日 更新者:Berdine Martin、Purdue University

代謝と骨の健康

エストロゲンは、カルシウムの損失と骨の崩壊を防ぐのに役立つホルモンです。 閉経期には、エストロゲンのレベルが低下します。 エストロゲンの量が不十分であると、骨量が減少し、骨粗鬆症になる可能性があります。 イソフラボンは大豆植物に含まれる天然化合物で、骨量減少を防ぐのに役立ちます。 この研究では、閉経後の女性のカルシウム吸収と骨量減少に対する大豆イソフラボンの効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

エストロゲンは、骨形成細胞を活性化し、カルシウムの損失と骨の崩壊を防ぐホルモンです。 閉経期には、エストロゲンのレベルが低下します。 エストロゲンの量が不十分であると、骨の分解が加速し、体が新しい骨を作る能力が阻害され、それによって骨量が減少し、骨粗鬆症になる可能性があります。 閉経後の女性の骨量減少を軽減するために、さまざまな治療法が開発されています。 たとえば、Actonel は、骨量減少を防ぐために使用される FDA 承認の薬です。

植物エストロゲンは、エストロゲンに似た構造を持つ植物化合物です。 また、更年期の悪影響を軽減するのに役立つことも示されています。 イソフラボンは、大豆植物に見られる特定の種類の植物性エストロゲンであり、エストロゲンのように作用して、骨量減少に対する保護を提供する可能性があります. この研究では、閉経後の女性のカルシウム吸収と骨量減少に対するイソフラボン(イソフラボンの一種であるゲニステインを含む)とアクトネルの効果を比較します.

この二重盲検クロスオーバー研究の参加者は、まずスクリーニングプロセスを完了します。これには、健康習慣、病歴、身体活動、および食事パターンに関する質問への回答が含まれます. その後、毎日 1 つの大豆バーを 3 日間食べます。 4日目に、尿サンプルを採取して、大豆由来のフィトエストロゲンを代謝する能力を評価します. 参加者は特定の治療順序にランダムに割り当てられます。 参加者は 1 ~ 4 種類の独自の大豆イソフラボンを受け取り、続いてアクトネルを受け取ります。 治療段階は、50 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 すべての参加者は、研究を通じてカルシウムとビタミン D のサプリメントも摂取します。 評価には、骨密度測定、カルシウム吸収試験、血液および尿検査が含まれます。 この研究は約2.5年続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • Purdue University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後少なくとも4年

除外基準:

  • 現在エストロゲン補充療法を受けていない、または骨粗鬆症の治療を受けていない
  • 乳がんの診断
  • 乳がんを示唆するマンモグラムの結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ゲニステイン対リセドロネート
Ca41を投与された閉経後の健康な女性。 介入、大豆タンパク質分離物からのゲンシテイン 100 mg を 50 日間。 50日間のウォッシュアウト後、リセドロネート(Actonel-1日あたり5mg)を50日間
大豆タンパク質単離物由来のゲンシテイン (100 gm) リセドロネート (5 mg)
他の名前:
  • アクトネル
ACTIVE_COMPARATOR:ゲニステインの投与量とソース
健康な閉経後の女性は、さまざまな供給源からのさまざまな量のゲニステインを含む 5 つの製品を、ランダムな順序で 50 日間、それぞれ摂取します。 各介入期間は、50 日間のウォッシュアウト期間で区切られています。 介入: A) 大豆タンパク質分離物からの 50 mg ゲニステイン、B) 大豆タンパク質分離物からの 100 mg ゲニステイン、C) Novasoy からの 50 mg ゲニステイン、D) Novasoy からの 100 mg ゲニステイン、E) 50% Novasoy および 50% からの 100 ng ゲニステイン大豆タンパク質分離物
大豆タンパク質単離物由来のゲンシテイン (100 gm) リセドロネート (5 mg)
他の名前:
  • アクトネル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨吸収の尿マーカー;各治療段階の最後に測定
時間枠:50日ごと
50日ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨吸収およびカルシウム吸収の血清マーカー;各治療段階の最後に測定
時間枠:50日ごと
50日ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Connie M. Weaver, PhD、Purdue University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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