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Isoflavonas para promover a absorção de cálcio e prevenir a perda óssea em mulheres na pós-menopausa

3 de maio de 2018 atualizado por: Berdine Martin, Purdue University

Metabolismo e Saúde Óssea

O estrogênio é um hormônio que ajuda a prevenir a perda de cálcio e a degradação óssea. Durante a menopausa, os níveis de estrogênio diminuem. Quantidades insuficientes de estrogênio podem levar à perda óssea e possivelmente à osteoporose. As isoflavonas são compostos naturais encontrados em plantas de soja que podem ajudar a fornecer proteção contra a perda óssea. Este estudo avaliará o efeito das isoflavonas de soja na absorção de cálcio e perda óssea em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estrogênio é um hormônio que ativa as células formadoras de osso e previne a perda de cálcio e a degradação óssea. Durante a menopausa, os níveis de estrogênio diminuem. Quantidades insuficientes de estrogênio podem acelerar a degradação óssea e inibir a capacidade do corpo de criar osso novo, levando assim à perda óssea e possivelmente à osteoporose. Vários tratamentos foram desenvolvidos para diminuir a perda óssea em mulheres na pós-menopausa. Actonel, por exemplo, é um medicamento aprovado pela FDA usado para ajudar a prevenir a perda óssea.

Os fitoestrogênios são compostos vegetais com uma estrutura semelhante ao estrogênio. Eles também demonstraram ajudar a reduzir os efeitos negativos da menopausa. As isoflavonas são um tipo particular de fitoestrógenos que são encontrados em plantas de soja e podem agir como estrogênio ao fornecer uma possível proteção contra a perda óssea. Este estudo irá comparar os efeitos das isoflavonas (incluindo genisteína, um tipo de isoflavona) versus Actonel na absorção de cálcio e perda óssea em mulheres na pós-menopausa.

Os participantes deste estudo cruzado duplo-cego primeiro completarão um processo de triagem, que incluirá respostas a perguntas sobre seus hábitos de saúde, histórico médico, atividade física e padrões alimentares. Eles então comerão uma barra de soja diariamente por 3 dias. No dia 4, uma amostra de urina será coletada para avaliar sua capacidade de metabolizar o fitoestrógeno da soja. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma ordem de tratamento específica. Os participantes receberão de 1 a 4 isoflavonas de soja exclusivas, seguidas de Actonel. As fases do tratamento serão separadas por um período de washout de 50 dias. Todos os participantes também tomarão suplementos de cálcio e vitamina D durante o estudo. As avaliações incluirão medições de densidade óssea, testes de absorção de cálcio e exames de sangue e urina. O estudo durará aproximadamente 2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 4 anos após a menopausa

Critério de exclusão:

  • Não está atualmente fazendo terapia de reposição de estrogênio ou fazendo qualquer tratamento para osteoporose
  • Diagnóstico de câncer de mama
  • Resultados de mamografia sugerindo câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Genisteína x Risedronato
Mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​que receberam doses de Ca41. Intervenção, 100 mg de Gensiteína de isolado de proteína de soja por 50 dias. Após uma lavagem de 50 dias com risedronato (Actonel- 5mg por dia) por 50 dias
Suplemento dietético: Genisteína vs Risedronato
Gensiteína (100 g) de isolado de proteína de soja Risedronato (5 mg)
Outros nomes:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Dose e fonte de genisteína
Mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​consumirão 5 produtos contendo quantidades variadas de genisteína de diferentes fontes por 50 dias cada, em ordem aleatória. Cada período de intervenção é separado por um período de washout de 50 dias. Intervenção: A) 50 mg de genisteína de isolado de proteína de soja, B) 100 mg de genisteína de isolado de proteína de soja, C) 50 mg de genisteína de Novasoy, D) 100 mg de genisteína de Novasoy, E) 100 ng de genisteína de 50% de Novasoy e 50% proteína isolada de soja
Suplemento dietético: Genisteína vs Risedronato
Gensiteína (100 g) de isolado de proteína de soja Risedronato (5 mg)
Outros nomes:
  • Actonel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores urinários de reabsorção óssea; medida no final de cada fase de tratamento
Prazo: A cada 50 dias
A cada 50 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores séricos de reabsorção óssea e absorção de cálcio; medida no final de cada fase de tratamento
Prazo: A cada 50 dias
A cada 50 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigadores

  • Investigador principal: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P50AT000477-06 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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