Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isoflavonen voor het bevorderen van calciumabsorptie en het voorkomen van botverlies bij postmenopauzale vrouwen

3 mei 2018 bijgewerkt door: Berdine Martin, Purdue University

Metabolisme en botgezondheid

Oestrogeen is een hormoon dat calciumverlies en botafbraak helpt voorkomen. Tijdens de menopauze dalen de oestrogeenspiegels. Onvoldoende hoeveelheden oestrogeen kunnen leiden tot botverlies en mogelijk osteoporose. Isoflavonen zijn natuurlijke verbindingen die worden aangetroffen in sojaplanten en die kunnen helpen beschermen tegen botverlies. Deze studie zal het effect evalueren van soja-isoflavonen op de calciumopname en het botverlies bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oestrogeen is een hormoon dat botvormende cellen activeert en calciumverlies en botafbraak voorkomt. Tijdens de menopauze dalen de oestrogeenspiegels. Onvoldoende hoeveelheden oestrogeen kunnen botafbraak versnellen en het vermogen van het lichaam om nieuw bot aan te maken remmen, wat kan leiden tot botverlies en mogelijk osteoporose. Er zijn verschillende behandelingen ontwikkeld om botverlies bij postmenopauzale vrouwen te verminderen. Actonel is bijvoorbeeld een door de FDA goedgekeurd medicijn dat wordt gebruikt om botverlies te helpen voorkomen.

Fyto-oestrogenen zijn plantaardige stoffen met een structuur die lijkt op die van oestrogeen. Er is ook aangetoond dat ze helpen de negatieve effecten van de menopauze te verminderen. Isoflavonen zijn een bepaald type fyto-oestrogenen die worden aangetroffen in sojaplanten en die als oestrogeen kunnen werken bij het bieden van mogelijke bescherming tegen botverlies. Deze studie zal de effecten van isoflavonen (waaronder genisteïne, een type isoflavon) vergelijken met Actonel op calciumabsorptie en botverlies bij postmenopauzale vrouwen.

Deelnemers aan deze dubbelblinde cross-over studie zullen eerst een screeningproces doorlopen, waaronder het beantwoorden van vragen over hun gezondheidsgewoonten, medische geschiedenis, fysieke activiteit en voedingspatroon. Ze eten dan 3 dagen lang dagelijks een sojareep. Op dag 4 wordt een urinemonster genomen om hun vermogen om fyto-oestrogeen uit sojabonen te metaboliseren, te beoordelen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een specifieke behandelingsvolgorde. Deelnemers ontvangen 1-4 unieke soja-isoflavonen, gevolgd door Actonel. De behandelingsfasen worden gescheiden door een uitwasperiode van 50 dagen. Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek ook calcium- en vitamine D-supplementen gebruiken. De beoordelingen omvatten metingen van de botdichtheid, calciumabsorptietests en bloed- en urinetests. Het onderzoek zal ongeveer 2,5 jaar duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 4 jaar na de menopauze

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel geen oestrogeensubstitutietherapie of ondergaat geen behandeling voor osteoporose
  • Diagnose van borstkanker
  • Resultaten van mammogram die borstkanker suggereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Genisteïne versus Risedronaat
Gezonde postmenopauzale vrouwen die Ca41 hebben gekregen. Interventie, 100 mg Gensiteïne uit soja-eiwitisolaat gedurende 50 dagen. Na een wash-out van 50 dagen risedronaat (Actonel-5 mg per dag) gedurende 50 dagen
Voedingssupplement: Genisteïne versus Risedronaat
Gensiteïne (100 g) uit soja-eiwitisolaat Risedronaat (5 mg)
Andere namen:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Genisteïne dosis en bron
Gezonde postmenopauzale vrouwen consumeren gedurende 50 dagen elk 5 producten met verschillende hoeveelheden genisteïne uit verschillende bronnen in een willekeurige volgorde. Elke interventieperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 50 dagen. Interventie: A) 50 mg genisteïne uit soja-eiwitisolaat, B) 100 mg genisteïne uit soja-eiwitisolaat, C) 50 mg genisteïne uit Novasoy, D) 100 mg genisteïne uit Novasoy, E) 100 ng genisteïne uit 50% Novasoy en 50% soja eiwit isolaat
Voedingssupplement: Genisteïne versus Risedronaat
Gensiteïne (100 g) uit soja-eiwitisolaat Risedronaat (5 mg)
Andere namen:
  • Actonel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urinemarkers van botresorptie; gemeten aan het einde van elke behandelfase
Tijdsspanne: Elke 50 dagen
Elke 50 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serummarkers van botresorptie en calciumabsorptie; gemeten aan het einde van elke behandelfase
Tijdsspanne: Elke 50 dagen
Elke 50 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50AT000477-06 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genisteïne versus Risedronaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren