- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00244907
폐경 후 여성의 칼슘 흡수 촉진 및 뼈 손실 방지를 위한 이소플라본
신진대사와 뼈 건강
연구 개요
상세 설명
에스트로겐은 뼈 형성 세포를 활성화하고 칼슘 손실과 뼈 분해를 방지하는 호르몬입니다. 폐경기에는 에스트로겐 수치가 감소합니다. 불충분한 양의 에스트로겐은 뼈의 분해를 가속화하고 새로운 뼈를 생성하는 신체의 능력을 억제하여 뼈 손실 및 골다공증을 유발할 수 있습니다. 폐경 후 여성의 뼈 손실을 줄이기 위해 다양한 치료법이 개발되었습니다. 예를 들어 Actonel은 뼈 손실을 예방하는 데 사용되는 FDA 승인 약물입니다.
식물성 에스트로겐은 에스트로겐과 유사한 구조를 가진 식물 화합물입니다. 또한 폐경기의 부정적인 영향을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이소플라본은 콩 식물에서 발견되는 특정 유형의 식물성 에스트로겐이며 뼈 손실에 대한 가능한 보호를 제공하는 에스트로겐처럼 작용할 수 있습니다. 이 연구는 폐경 후 여성의 칼슘 흡수 및 뼈 손실에 대한 이소플라본(이소플라본의 일종인 제니스테인 포함) 대 악토넬의 효과를 비교합니다.
이 이중 맹검 교차 연구의 참가자는 먼저 건강 습관, 병력, 신체 활동 및 음식 패턴에 대한 질문에 답하는 것을 포함하는 선별 과정을 완료합니다. 그런 다음 3일 동안 매일 한 개의 콩을 먹습니다. 4일째에는 대두에서 식물성 에스트로겐을 대사하는 능력을 평가하기 위해 소변 샘플을 채취합니다. 참가자는 특정 치료 순서에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 1-4개의 독특한 대두 이소플라본을 받은 후 Actonel을 받게 됩니다. 치료 단계는 50일 휴약 기간으로 구분됩니다. 모든 참가자는 또한 연구 기간 동안 칼슘 및 비타민 D 보충제를 섭취합니다. 평가에는 골밀도 측정, 칼슘 흡수 검사, 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. 이 연구는 약 2.5년 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 최소 4년
제외 기준:
- 현재 에스트로겐 대체 요법을 받고 있지 않거나 골다공증 치료를 받고 있지 않음
- 유방암 진단
- 유방암을 시사하는 유방 X선 촬영 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제니스테인 대 리세드로네이트
Ca41을 투여받은 건강한 폐경 후 여성.
개입, 50일 동안 분리된 대두 단백질의 젠시테인 100mg.
50일 세척 후 50일 동안 리세드로네이트(악토넬 - 하루 5mg)
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분리 콩 단백질 리세드로네이트(5mg)의 젠사이트인(100gm)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제니스테인 용량 및 출처
건강한 폐경 후 여성은 무작위 순서로 각각 50일 동안 다양한 출처에서 다양한 양의 제니스테인을 함유한 5개의 제품을 섭취합니다.
각 개입 기간은 50일 휴약 기간으로 구분됩니다.
개입: A) 분리 대두 단백질의 제니스테인 50mg, B) 분리 대두 단백질의 제니스테인 100mg, C) Novasoy의 제니스테인 50mg, D) Novasoy의 제니스테인 100mg, E) Novasoy의 50% 및 50%의 제니스테인 100ng 콩 단백질 분리
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분리 콩 단백질 리세드로네이트(5mg)의 젠사이트인(100gm)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 재흡수의 비뇨기 표지자; 각 치료 단계가 끝날 때 측정
기간: 50일마다
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50일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골 흡수 및 칼슘 흡수의 혈청 마커; 각 치료 단계가 끝날 때 측정
기간: 50일마다
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50일마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spence LA, Lipscomb ER, Cadogan J, Martin B, Wastney ME, Peacock M, Weaver CM. The effect of soy protein and soy isoflavones on calcium metabolism in postmenopausal women: a randomized crossover study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):916-22. doi: 10.1093/ajcn/81.4.916.
- Jackson GS, Weaver C, Elmore D. Use of accelerator mass spectrometry for studies in nutrition. Nutr Res Rev. 2001 Dec;14(2):317-34. doi: 10.1079/NRR200129.
- Pawlowski JW, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Jackson GS, Peacock M, Barnes S, Weaver CM. Impact of equol-producing capacity and soy-isoflavone profiles of supplements on bone calcium retention in postmenopausal women: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Sep;102(3):695-703. doi: 10.3945/ajcn.114.093906. Epub 2015 Aug 5.
- Nakatsu CH, Armstrong A, Clavijo AP, Martin BR, Barnes S, Weaver CM. Fecal bacterial community changes associated with isoflavone metabolites in postmenopausal women after soy bar consumption. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108924. doi: 10.1371/journal.pone.0108924. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P50AT000477-06 (NIH : 국립보건원)
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제니스테인 vs 리세드로네이트에 대한 임상 시험
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Verastem, Inc.완전한비소세포폐암 | KRAS 활성화 돌연변이미국, 스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아
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