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폐경 후 여성의 칼슘 흡수 촉진 및 뼈 손실 방지를 위한 이소플라본

2018년 5월 3일 업데이트: Berdine Martin, Purdue University

신진대사와 뼈 건강

에스트로겐은 칼슘 손실과 뼈 분해를 방지하는 데 도움이 되는 호르몬입니다. 폐경기에는 에스트로겐 수치가 감소합니다. 불충분한 양의 에스트로겐은 뼈 손실과 골다공증을 유발할 수 있습니다. 이소플라본은 대두 식물에서 발견되는 천연 화합물로 뼈 손실을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 폐경 후 여성의 칼슘 흡수 및 뼈 손실에 대한 대두 이소플라본의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

에스트로겐은 뼈 형성 세포를 활성화하고 칼슘 손실과 뼈 분해를 방지하는 호르몬입니다. 폐경기에는 에스트로겐 수치가 감소합니다. 불충분한 양의 에스트로겐은 뼈의 분해를 가속화하고 새로운 뼈를 생성하는 신체의 능력을 억제하여 뼈 손실 및 골다공증을 유발할 수 있습니다. 폐경 후 여성의 뼈 손실을 줄이기 위해 다양한 치료법이 개발되었습니다. 예를 들어 Actonel은 뼈 손실을 예방하는 데 사용되는 FDA 승인 약물입니다.

식물성 에스트로겐은 에스트로겐과 유사한 구조를 가진 식물 화합물입니다. 또한 폐경기의 부정적인 영향을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이소플라본은 콩 식물에서 발견되는 특정 유형의 식물성 에스트로겐이며 뼈 손실에 대한 가능한 보호를 제공하는 에스트로겐처럼 작용할 수 있습니다. 이 연구는 폐경 후 여성의 칼슘 흡수 및 뼈 손실에 대한 이소플라본(이소플라본의 일종인 제니스테인 포함) 대 악토넬의 효과를 비교합니다.

이 이중 맹검 교차 연구의 참가자는 먼저 건강 습관, 병력, 신체 활동 및 음식 패턴에 대한 질문에 답하는 것을 포함하는 선별 과정을 완료합니다. 그런 다음 3일 동안 매일 한 개의 콩을 먹습니다. 4일째에는 대두에서 식물성 에스트로겐을 대사하는 능력을 평가하기 위해 소변 샘플을 채취합니다. 참가자는 특정 치료 순서에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 1-4개의 독특한 대두 이소플라본을 받은 후 Actonel을 받게 됩니다. 치료 단계는 50일 휴약 기간으로 구분됩니다. 모든 참가자는 또한 연구 기간 동안 칼슘 및 비타민 D 보충제를 섭취합니다. 평가에는 골밀도 측정, 칼슘 흡수 검사, 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. 이 연구는 약 2.5년 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
        • Purdue University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 최소 4년

제외 기준:

  • 현재 에스트로겐 대체 요법을 받고 있지 않거나 골다공증 치료를 받고 있지 않음
  • 유방암 진단
  • 유방암을 시사하는 유방 X선 촬영 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제니스테인 대 리세드로네이트
Ca41을 투여받은 건강한 폐경 후 여성. 개입, 50일 동안 분리된 대두 단백질의 젠시테인 100mg. 50일 세척 후 50일 동안 리세드로네이트(악토넬 - 하루 5mg)
분리 콩 단백질 리세드로네이트(5mg)의 젠사이트인(100gm)
다른 이름들:
  • 악토넬
ACTIVE_COMPARATOR: 제니스테인 용량 및 출처
건강한 폐경 후 여성은 무작위 순서로 각각 50일 동안 다양한 출처에서 다양한 양의 제니스테인을 함유한 5개의 제품을 섭취합니다. 각 개입 기간은 50일 휴약 기간으로 구분됩니다. 개입: A) 분리 대두 단백질의 제니스테인 50mg, B) 분리 대두 단백질의 제니스테인 100mg, C) Novasoy의 제니스테인 50mg, D) Novasoy의 제니스테인 100mg, E) Novasoy의 50% 및 50%의 제니스테인 100ng 콩 단백질 분리
분리 콩 단백질 리세드로네이트(5mg)의 젠사이트인(100gm)
다른 이름들:
  • 악토넬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뼈 재흡수의 비뇨기 표지자; 각 치료 단계가 끝날 때 측정
기간: 50일마다
50일마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
골 흡수 및 칼슘 흡수의 혈청 마커; 각 치료 단계가 끝날 때 측정
기간: 50일마다
50일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제니스테인 vs 리세드로네이트에 대한 임상 시험

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