- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00244907
Isoflavoner for å fremme kalsiumabsorpsjon og forebygge bentap hos kvinner etter overgangsalderen
Metabolisme og beinhelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Østrogen er et hormon som aktiverer bendannende celler og forhindrer tap av kalsium og bennedbrytning. I overgangsalderen synker østrogennivået. Utilstrekkelige mengder østrogen kan akselerere bennedbrytning og hemme kroppens evne til å lage nytt bein, og dermed føre til bentap og muligens osteoporose. Ulike behandlinger er utviklet for å redusere bentap hos postmenopausale kvinner. Actonel, for eksempel, er et FDA-godkjent stoff som brukes til å forhindre bentap.
Fytoøstrogener er planteforbindelser med en struktur som ligner på østrogen. De har også vist seg å bidra til å redusere de negative effektene av overgangsalder. Isoflavoner er en spesiell type fytoøstrogener som finnes i soyaplanter og kan fungere som østrogen ved å gi mulig beskyttelse mot bentap. Denne studien vil sammenligne effekten av isoflavoner (inkludert genistein, en type isoflavon) versus Actonel på kalsiumabsorpsjon og bentap hos postmenopausale kvinner.
Deltakere i denne dobbeltblinde cross-over-studien vil først fullføre en screeningsprosess, som vil inkludere å svare på spørsmål om deres helsevaner, sykehistorie, fysisk aktivitet og matmønster. De vil da spise en soyabar daglig i 3 dager. På dag 4 vil det bli tatt en urinprøve for å vurdere deres evne til å metabolisere fytoøstrogen fra soyabønner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en bestemt behandlingsrekkefølge. Deltakerne vil motta 1-4 unike soyaisoflavoner, etterfulgt av Actonel. Behandlingsfasene vil bli adskilt av en 50-dagers utvaskingsperiode. Alle deltakerne vil også ta kalsium- og vitamin D-tilskudd gjennom hele studien. Vurderinger vil inkludere bentetthetsmålinger, kalsiumabsorpsjonstester og blod- og urinprøver. Studiet vil vare i cirka 2,5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 4 år etter menopausal
Ekskluderingskriterier:
- Tar ikke østrogenerstatningsterapi eller gjennomgår noen behandling for osteoporose
- Diagnose av brystkreft
- Resultater av mammografi som tyder på brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Genistein vs. Risedronat
Friske kvinner etter overgangsalderen som har fått doser Ca41.
Intervensjon, 100 mg Gensitein fra soyaproteinisolat i 50 dager.
Etter en 50 dagers utvasking av risedronat (Actonel-5mg per dag) i 50 dager
|
Gensitein (100 g) fra soyaproteinisolat Risedronate (5 mg)
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Genistein dose og kilde
Friske kvinner etter overgangsalderen vil konsumere 5 produkter som inneholder varierende mengder genistein fra forskjellige kilder i 50 dager hver i en randomisert rekkefølge.
Hver intervensjonsperiode er atskilt med en 50 dagers utvaskingsperiode.
Intervensjon: A) 50 mg genistein fra soyaproteinisolat, B) 100 mg genistein fra soyaproteinisolat, C)50 mg genistein fra Novasoy, D) 100 mg genistein fra Novasoy, E) 100 ng genistein fra 50 % Novasoy og 50 % soyaproteinisolat
|
Gensitein (100 g) fra soyaproteinisolat Risedronate (5 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Urinmarkører for benresorpsjon; målt ved slutten av hver behandlingsfase
Tidsramme: Hver 50. dag
|
Hver 50. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serummarkører for benresorpsjon og kalsiumabsorpsjon; målt ved slutten av hver behandlingsfase
Tidsramme: Hver 50. dag
|
Hver 50. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spence LA, Lipscomb ER, Cadogan J, Martin B, Wastney ME, Peacock M, Weaver CM. The effect of soy protein and soy isoflavones on calcium metabolism in postmenopausal women: a randomized crossover study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):916-22. doi: 10.1093/ajcn/81.4.916.
- Jackson GS, Weaver C, Elmore D. Use of accelerator mass spectrometry for studies in nutrition. Nutr Res Rev. 2001 Dec;14(2):317-34. doi: 10.1079/NRR200129.
- Pawlowski JW, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Jackson GS, Peacock M, Barnes S, Weaver CM. Impact of equol-producing capacity and soy-isoflavone profiles of supplements on bone calcium retention in postmenopausal women: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Sep;102(3):695-703. doi: 10.3945/ajcn.114.093906. Epub 2015 Aug 5.
- Nakatsu CH, Armstrong A, Clavijo AP, Martin BR, Barnes S, Weaver CM. Fecal bacterial community changes associated with isoflavone metabolites in postmenopausal women after soy bar consumption. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108924. doi: 10.1371/journal.pone.0108924. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Osteoporose
- Bensykdommer, metabolske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Membrantransportmodulatorer
- Proteinkinasehemmere
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antikreftfremkallende midler
- Fytoøstrogener
- Risedronsyre
- Genistein
Andre studie-ID-numre
- P50AT000477-06 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Genistein vs Risedronate
-
Verastem, Inc.FullførtIkke småcellet lungekreft | KRAS Aktiverende MutasjonForente stater, Spania, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeKognitiv svikt | Alzheimers sykdomForente stater
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Lavgradig serøst adenokarsinom på eggstokkeneSpania, Forente stater, Belgia, Storbritannia, Frankrike, Canada, Italia
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringKonsolidering av minneForente stater
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiFullførtAvansert Hodgkins sykdomItalia
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtPostmenopausale kvinner OsteoporoseKorea, Republikken
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullførtSykelig fedme | Bariatrisk kirurgiSpania
-
Dr Jan Baekelandt, MDRekruttering
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... og andre samarbeidspartnereUkjentSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland