Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isoflavoner for å fremme kalsiumabsorpsjon og forebygge bentap hos kvinner etter overgangsalderen

3. mai 2018 oppdatert av: Berdine Martin, Purdue University

Metabolisme og beinhelse

Østrogen er et hormon som bidrar til å forhindre tap av kalsium og bennedbrytning. I overgangsalderen synker østrogennivået. Utilstrekkelige mengder østrogen kan føre til bentap og muligens osteoporose. Isoflavoner er naturlige forbindelser som finnes i soyaplanter som kan bidra til å gi beskyttelse mot bentap. Denne studien vil evaluere effekten av soyaisoflavoner på kalsiumabsorpsjon og bentap hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Østrogen er et hormon som aktiverer bendannende celler og forhindrer tap av kalsium og bennedbrytning. I overgangsalderen synker østrogennivået. Utilstrekkelige mengder østrogen kan akselerere bennedbrytning og hemme kroppens evne til å lage nytt bein, og dermed føre til bentap og muligens osteoporose. Ulike behandlinger er utviklet for å redusere bentap hos postmenopausale kvinner. Actonel, for eksempel, er et FDA-godkjent stoff som brukes til å forhindre bentap.

Fytoøstrogener er planteforbindelser med en struktur som ligner på østrogen. De har også vist seg å bidra til å redusere de negative effektene av overgangsalder. Isoflavoner er en spesiell type fytoøstrogener som finnes i soyaplanter og kan fungere som østrogen ved å gi mulig beskyttelse mot bentap. Denne studien vil sammenligne effekten av isoflavoner (inkludert genistein, en type isoflavon) versus Actonel på kalsiumabsorpsjon og bentap hos postmenopausale kvinner.

Deltakere i denne dobbeltblinde cross-over-studien vil først fullføre en screeningsprosess, som vil inkludere å svare på spørsmål om deres helsevaner, sykehistorie, fysisk aktivitet og matmønster. De vil da spise en soyabar daglig i 3 dager. På dag 4 vil det bli tatt en urinprøve for å vurdere deres evne til å metabolisere fytoøstrogen fra soyabønner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en bestemt behandlingsrekkefølge. Deltakerne vil motta 1-4 unike soyaisoflavoner, etterfulgt av Actonel. Behandlingsfasene vil bli adskilt av en 50-dagers utvaskingsperiode. Alle deltakerne vil også ta kalsium- og vitamin D-tilskudd gjennom hele studien. Vurderinger vil inkludere bentetthetsmålinger, kalsiumabsorpsjonstester og blod- og urinprøver. Studiet vil vare i cirka 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 4 år etter menopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Tar ikke østrogenerstatningsterapi eller gjennomgår noen behandling for osteoporose
  • Diagnose av brystkreft
  • Resultater av mammografi som tyder på brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Genistein vs. Risedronat
Friske kvinner etter overgangsalderen som har fått doser Ca41. Intervensjon, 100 mg Gensitein fra soyaproteinisolat i 50 dager. Etter en 50 dagers utvasking av risedronat (Actonel-5mg per dag) i 50 dager
Gensitein (100 g) fra soyaproteinisolat Risedronate (5 mg)
Andre navn:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Genistein dose og kilde
Friske kvinner etter overgangsalderen vil konsumere 5 produkter som inneholder varierende mengder genistein fra forskjellige kilder i 50 dager hver i en randomisert rekkefølge. Hver intervensjonsperiode er atskilt med en 50 dagers utvaskingsperiode. Intervensjon: A) 50 mg genistein fra soyaproteinisolat, B) 100 mg genistein fra soyaproteinisolat, C)50 mg genistein fra Novasoy, D) 100 mg genistein fra Novasoy, E) 100 ng genistein fra 50 % Novasoy og 50 % soyaproteinisolat
Gensitein (100 g) fra soyaproteinisolat Risedronate (5 mg)
Andre navn:
  • Actonel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinmarkører for benresorpsjon; målt ved slutten av hver behandlingsfase
Tidsramme: Hver 50. dag
Hver 50. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serummarkører for benresorpsjon og kalsiumabsorpsjon; målt ved slutten av hver behandlingsfase
Tidsramme: Hver 50. dag
Hver 50. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genistein vs Risedronate

3
Abonnere