Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izoflavony pro podporu vstřebávání vápníku a prevenci ztráty kostí u žen po menopauze

3. května 2018 aktualizováno: Berdine Martin, Purdue University

Metabolismus a zdraví kostí

Estrogen je hormon, který pomáhá předcházet ztrátě vápníku a rozpadu kostí. Během menopauzy se hladina estrogenu snižuje. Nedostatečné množství estrogenu může vést ke ztrátě kostní hmoty a případně osteoporóze. Isoflavony jsou přírodní sloučeniny nacházející se v rostlinách sóji, které mohou pomoci poskytnout ochranu proti úbytku kostní hmoty. Tato studie bude hodnotit účinek sójových isoflavonů na absorpci vápníku a úbytek kostní hmoty u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Estrogen je hormon, který aktivuje buňky tvořící kosti a zabraňuje ztrátě vápníku a rozpadu kostí. Během menopauzy se hladina estrogenu snižuje. Nedostatečné množství estrogenu může urychlit rozpad kostí a inhibovat schopnost těla vytvářet novou kost, což vede ke ztrátě kostní hmoty a možná i osteoporóze. Pro snížení ztráty kostní hmoty u žen po menopauze byly vyvinuty různé způsoby léčby. Actonel je například lék schválený FDA, který se používá k prevenci úbytku kostní hmoty.

Fytoestrogeny jsou rostlinné sloučeniny se strukturou podobnou estrogenu. Bylo také prokázáno, že pomáhají snižovat negativní účinky menopauzy. Isoflavony jsou zvláštním typem fytoestrogenů, které se nacházejí v rostlinách sóji a mohou působit jako estrogen při poskytování možné ochrany proti úbytku kostní hmoty. Tato studie porovná účinky isoflavonů (včetně genisteinu, typu isoflavonů) oproti Actonelu na absorpci vápníku a úbytek kostní hmoty u žen po menopauze.

Účastníci této dvojitě zaslepené zkřížené studie nejprve dokončí screeningový proces, který bude zahrnovat odpovědi na otázky týkající se jejich zdravotních návyků, anamnézy, fyzické aktivity a stravovacích návyků. Poté budou jíst jednu sójovou tyčinku denně po dobu 3 dnů. V den 4 bude odebrán vzorek moči, aby se vyhodnotila jejich schopnost metabolizovat fytoestrogen ze sójových bobů. Účastníci budou náhodně zařazeni do konkrétního léčebného řádu. Účastníci obdrží 1-4 unikátní sójové isoflavony a následně Actonel. Fáze léčby budou odděleny 50denním vymývacím obdobím. Všichni účastníci budou během studie také užívat doplňky vápníku a vitaminu D. Vyšetření bude zahrnovat měření hustoty kostí, testy absorpce vápníku a testy krve a moči. Studium potrvá přibližně 2,5 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 4 roky po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • V současné době neužívá estrogenovou substituční terapii ani nepodstupuje žádnou léčbu osteoporózy
  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Výsledky mamografu naznačující rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Genistein vs. Risedronát
Zdravé ženy po menopauze, kterým byl podáván Ca41. Intervence, 100 mg gensiteinu z izolátu sójového proteinu po dobu 50 dnů. Po 50denním vymývání risedronát (Actonel - 5 mg denně) po dobu 50 dnů
Doplněk stravy: Genistein vs Risedronát
Gensitein (100 g) z izolátu sójové bílkoviny Risedronát (5 mg)
Ostatní jména:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka a zdroj genisteinu
Zdravé ženy po menopauze budou konzumovat 5 produktů obsahujících různá množství genisteinu z různých zdrojů po dobu 50 dnů, každý v náhodném pořadí. Každé intervenční období je odděleno 50denním vymývacím obdobím. Intervence: A) 50 mg genisteinu z izolátu sójového proteinu, B) 100 mg genisteinu z izolátu sójového proteinu, C) 50 mg genisteinu od Novasoy, D) 100 mg genisteinu od Novasoy, E) 100 ng genisteinu z 50 % Novasoy a 50 % izolát sójového proteinu
Doplněk stravy: Genistein vs Risedronát
Gensitein (100 g) z izolátu sójové bílkoviny Risedronát (5 mg)
Ostatní jména:
  • Actonel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Močové markery kostní resorpce; měřeno na konci každé léčebné fáze
Časové okno: Každých 50 dní
Každých 50 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​markery kostní resorpce a absorpce vápníku; měřeno na konci každé léčebné fáze
Časové okno: Každých 50 dní
Každých 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50AT000477-06 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genistein vs Risedronát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit