Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изофлавоны для улучшения усвоения кальция и предотвращения потери костной массы у женщин в постменопаузе

3 мая 2018 г. обновлено: Berdine Martin, Purdue University

Метаболизм и здоровье костей

Эстроген — это гормон, который помогает предотвратить потерю кальция и разрушение костей. Во время менопаузы уровень эстрогена снижается. Недостаточное количество эстрогена может привести к потере костной массы и, возможно, к остеопорозу. Изофлавоны — это природные соединения, содержащиеся в растениях сои, которые могут помочь защитить организм от потери костной массы. В этом исследовании будет оцениваться влияние изофлавонов сои на абсорбцию кальция и потерю костной массы у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эстроген — это гормон, который активирует костеобразующие клетки и предотвращает потерю кальция и разрушение костей. Во время менопаузы уровень эстрогена снижается. Недостаточное количество эстрогена может ускорить разрушение костей и подавить способность организма создавать новую кость, что приводит к потере костной массы и, возможно, к остеопорозу. Были разработаны различные методы лечения для уменьшения потери костной массы у женщин в постменопаузе. Актонель, например, является одобренным FDA препаратом, используемым для предотвращения потери костной массы.

Фитоэстрогены — это растительные соединения, структура которых аналогична эстрогену. Также было показано, что они помогают уменьшить негативные последствия менопаузы. Изофлавоны представляют собой особый тип фитоэстрогенов, которые содержатся в растениях сои и могут действовать подобно эстрогенам, обеспечивая возможную защиту от потери костной массы. В этом исследовании будет сравниваться влияние изофлавонов (включая генистеин, тип изофлавона) и актонела на абсорбцию кальция и потерю костной массы у женщин в постменопаузе.

Участники этого двойного слепого перекрестного исследования сначала пройдут процесс скрининга, который будет включать ответы на вопросы об их привычках в отношении здоровья, истории болезни, физической активности и режиме питания. Затем они будут съедать по одному соевому батончику в день в течение 3 дней. На 4-й день будет взят образец мочи для оценки их способности метаболизировать фитоэстроген из соевых бобов. Участники будут случайным образом распределены по определенному порядку лечения. Участники получат 1-4 уникальных изофлавона сои, а затем Actonel. Фазы лечения будут разделены 50-дневным периодом вымывания. Все участники также будут принимать добавки кальция и витамина D на протяжении всего исследования. Оценки будут включать измерения плотности костей, тесты на абсорбцию кальция, а также анализы крови и мочи. Обучение продлится примерно 2,5 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 4 лет после менопаузы

Критерий исключения:

  • В настоящее время не принимает заместительную терапию эстрогенами и не проходит какое-либо лечение остеопороза.
  • Диагностика рака молочной железы
  • Результаты маммографии, указывающие на рак молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Генистеин против ризедроната
Здоровые женщины в постменопаузе, которым вводили Ca41. Вмешательство: 100 мг генситеина из изолята соевого белка в течение 50 дней. После 50-дневного вымывания ризедронат (Актонел – 5 мг в день) в течение 50 дней.
Диетическая добавка: Генистеин против ризедроната
Генсайтеин (100 г) из изолята соевого белка Ризедронат (5 мг)
Другие имена:
  • Актонель
ACTIVE_COMPARATOR: Доза и источник генистеина
Здоровые женщины в постменопаузе будут потреблять 5 продуктов, содержащих различное количество генистеина из разных источников, в течение 50 дней каждый в произвольном порядке. Каждый период вмешательства отделен 50-дневным периодом вымывания. Вмешательство: A) 50 мг генистеина из изолята соевого белка, B) 100 мг генистеина из изолята соевого белка, C) 50 мг генистеина из Novasoy, D) 100 мг генистеина из Novasoy, E) 100 нг генистеина из 50% Novasoy и 50% изолят соевого белка
Диетическая добавка: Генистеин против ризедроната
Генсайтеин (100 г) из изолята соевого белка Ризедронат (5 мг)
Другие имена:
  • Актонель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мочевые маркеры резорбции костей; измеряется в конце каждого этапа лечения
Временное ограничение: Каждые 50 дней
Каждые 50 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточные маркеры резорбции кости и абсорбции кальция; измеряется в конце каждого этапа лечения
Временное ограничение: Каждые 50 дней
Каждые 50 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Следователи

  • Главный следователь: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P50AT000477-06 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генистеин против ризедроната

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться