Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isoflavoner för att främja kalciumabsorption och förebygga benförlust hos kvinnor efter klimakteriet

3 maj 2018 uppdaterad av: Berdine Martin, Purdue University

Metabolism och benhälsa

Östrogen är ett hormon som hjälper till att förhindra kalciumförlust och bennedbrytning. Under klimakteriet minskar östrogennivåerna. Otillräckliga mängder östrogen kan leda till benförlust och eventuellt osteoporos. Isoflavoner är naturliga föreningar som finns i sojaväxter som kan hjälpa till att ge skydd mot benförlust. Denna studie kommer att utvärdera effekten av sojaisoflavoner på kalciumabsorption och benförlust hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Östrogen är ett hormon som aktiverar benbildande celler och förhindrar kalciumförlust och bennedbrytning. Under klimakteriet minskar östrogennivåerna. Otillräckliga mängder östrogen kan påskynda bennedbrytningen och hämma kroppens förmåga att skapa nytt ben, vilket leder till benförlust och eventuellt osteoporos. Olika behandlingar har utvecklats för att minska benförlusten hos postmenopausala kvinnor. Actonel, till exempel, är ett FDA-godkänt läkemedel som används för att förhindra benförlust.

Fytoöstrogener är växtföreningar med en struktur som liknar östrogen. De har också visat sig hjälpa till att minska de negativa effekterna av klimakteriet. Isoflavoner är en speciell typ av fytoöstrogener som finns i sojaväxter och kan fungera som östrogen för att ge möjligt skydd mot benförlust. Denna studie kommer att jämföra effekterna av isoflavoner (inklusive genistein, en typ av isoflavon) kontra Actonel på kalciumabsorption och benförlust hos postmenopausala kvinnor.

Deltagare i denna dubbelblinda cross-over-studie kommer först att slutföra en screeningprocess, som kommer att inkludera att svara på frågor om deras hälsovanor, medicinska historia, fysisk aktivitet och matmönster. De kommer sedan att äta en sojakaka dagligen i 3 dagar. På dag 4 kommer ett urinprov att tas för att bedöma deras förmåga att metabolisera fytoöstrogen från sojabönor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en specifik behandlingsordning. Deltagarna kommer att få 1-4 unika sojaisoflavoner, följt av Actonel. Behandlingsfaserna kommer att separeras av en 50-dagars tvättperiod. Alla deltagare kommer också att ta kalcium- och D-vitamintillskott under hela studien. Bedömningar kommer att omfatta bentäthetsmätningar, kalciumabsorptionstest och blod- och urintester. Studien kommer att pågå i cirka 2,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
        • Purdue University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 4 år efter klimakteriet

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande inte östrogenersättningsterapi eller genomgår någon behandling för osteoporos
  • Diagnos av bröstcancer
  • Resultat av mammografi som tyder på bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Genistein vs. Risedronat
Friska kvinnor efter klimakteriet som har doserats med Ca41. Intervention, 100 mg Gensitein från sojaproteinisolat i 50 dagar. Efter en 50 dagars tvättning av risedronat (Actonel-5 mg per dag) i 50 dagar
Gensitein (100 g) från sojaproteinisolat Risedronate (5 mg)
Andra namn:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Genisteindos och källa
Friska kvinnor efter klimakteriet kommer att konsumera 5 produkter som innehåller varierande mängder genistein från olika källor under 50 dagar vardera i en randomiserad ordning. Varje interventionsperiod är åtskild av en 50 dagars tvättperiod. Intervention: A) 50 mg genistein från sojaproteinisolat, B) 100 mg genistein från sojaproteinisolat, C)50 mg genistein från Novasoy, D) 100 mg genistein från Novasoy, E) 100 ng genistein från 50 % Novasoy och 50 % sojaproteinisolat
Gensitein (100 g) från sojaproteinisolat Risedronate (5 mg)
Andra namn:
  • Actonel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urinmarkörer för benresorption; mäts i slutet av varje behandlingsfas
Tidsram: Var 50:e dag
Var 50:e dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serummarkörer för benresorption och kalciumabsorption; mäts i slutet av varje behandlingsfas
Tidsram: Var 50:e dag
Var 50:e dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genistein vs Risedronate

3
Prenumerera