- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00244907
Isoflavoner för att främja kalciumabsorption och förebygga benförlust hos kvinnor efter klimakteriet
Metabolism och benhälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Östrogen är ett hormon som aktiverar benbildande celler och förhindrar kalciumförlust och bennedbrytning. Under klimakteriet minskar östrogennivåerna. Otillräckliga mängder östrogen kan påskynda bennedbrytningen och hämma kroppens förmåga att skapa nytt ben, vilket leder till benförlust och eventuellt osteoporos. Olika behandlingar har utvecklats för att minska benförlusten hos postmenopausala kvinnor. Actonel, till exempel, är ett FDA-godkänt läkemedel som används för att förhindra benförlust.
Fytoöstrogener är växtföreningar med en struktur som liknar östrogen. De har också visat sig hjälpa till att minska de negativa effekterna av klimakteriet. Isoflavoner är en speciell typ av fytoöstrogener som finns i sojaväxter och kan fungera som östrogen för att ge möjligt skydd mot benförlust. Denna studie kommer att jämföra effekterna av isoflavoner (inklusive genistein, en typ av isoflavon) kontra Actonel på kalciumabsorption och benförlust hos postmenopausala kvinnor.
Deltagare i denna dubbelblinda cross-over-studie kommer först att slutföra en screeningprocess, som kommer att inkludera att svara på frågor om deras hälsovanor, medicinska historia, fysisk aktivitet och matmönster. De kommer sedan att äta en sojakaka dagligen i 3 dagar. På dag 4 kommer ett urinprov att tas för att bedöma deras förmåga att metabolisera fytoöstrogen från sojabönor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en specifik behandlingsordning. Deltagarna kommer att få 1-4 unika sojaisoflavoner, följt av Actonel. Behandlingsfaserna kommer att separeras av en 50-dagars tvättperiod. Alla deltagare kommer också att ta kalcium- och D-vitamintillskott under hela studien. Bedömningar kommer att omfatta bentäthetsmätningar, kalciumabsorptionstest och blod- och urintester. Studien kommer att pågå i cirka 2,5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 4 år efter klimakteriet
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande inte östrogenersättningsterapi eller genomgår någon behandling för osteoporos
- Diagnos av bröstcancer
- Resultat av mammografi som tyder på bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Genistein vs. Risedronat
Friska kvinnor efter klimakteriet som har doserats med Ca41.
Intervention, 100 mg Gensitein från sojaproteinisolat i 50 dagar.
Efter en 50 dagars tvättning av risedronat (Actonel-5 mg per dag) i 50 dagar
|
Gensitein (100 g) från sojaproteinisolat Risedronate (5 mg)
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Genisteindos och källa
Friska kvinnor efter klimakteriet kommer att konsumera 5 produkter som innehåller varierande mängder genistein från olika källor under 50 dagar vardera i en randomiserad ordning.
Varje interventionsperiod är åtskild av en 50 dagars tvättperiod.
Intervention: A) 50 mg genistein från sojaproteinisolat, B) 100 mg genistein från sojaproteinisolat, C)50 mg genistein från Novasoy, D) 100 mg genistein från Novasoy, E) 100 ng genistein från 50 % Novasoy och 50 % sojaproteinisolat
|
Gensitein (100 g) från sojaproteinisolat Risedronate (5 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Urinmarkörer för benresorption; mäts i slutet av varje behandlingsfas
Tidsram: Var 50:e dag
|
Var 50:e dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serummarkörer för benresorption och kalciumabsorption; mäts i slutet av varje behandlingsfas
Tidsram: Var 50:e dag
|
Var 50:e dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spence LA, Lipscomb ER, Cadogan J, Martin B, Wastney ME, Peacock M, Weaver CM. The effect of soy protein and soy isoflavones on calcium metabolism in postmenopausal women: a randomized crossover study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):916-22. doi: 10.1093/ajcn/81.4.916.
- Jackson GS, Weaver C, Elmore D. Use of accelerator mass spectrometry for studies in nutrition. Nutr Res Rev. 2001 Dec;14(2):317-34. doi: 10.1079/NRR200129.
- Pawlowski JW, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Jackson GS, Peacock M, Barnes S, Weaver CM. Impact of equol-producing capacity and soy-isoflavone profiles of supplements on bone calcium retention in postmenopausal women: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Sep;102(3):695-703. doi: 10.3945/ajcn.114.093906. Epub 2015 Aug 5.
- Nakatsu CH, Armstrong A, Clavijo AP, Martin BR, Barnes S, Weaver CM. Fecal bacterial community changes associated with isoflavone metabolites in postmenopausal women after soy bar consumption. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108924. doi: 10.1371/journal.pone.0108924. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Osteoporos
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Membrantransportmodulatorer
- Proteinkinashämmare
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antikarcinogena medel
- Fytoöstrogener
- Risedronsyra
- Genistein
Andra studie-ID-nummer
- P50AT000477-06 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genistein vs Risedronate
-
Verastem, Inc.AvslutadIcke småcellig lungcancer | KRAS Aktiverande mutationFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeKognitiv försämring | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Låggradigt ovarialt seröst adenokarcinomSpanien, Förenta staterna, Belgien, Storbritannien, Frankrike, Kanada, Italien
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringMinneskonsolideringFörenta staterna
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiAvslutadAvancerad Hodgkins sjukdomItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIndragen
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutadDödlig fetma | Bariatrisk kirurgiSpanien
-
Dr Jan Baekelandt, MDRekrytering
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... och andra samarbetspartnersOkändLändryggssmärta | Ländryggssmärta, återkommandeFinland
-
Aarhus University Hospital SkejbyOkänd