Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isoflavonit kalsiumin imeytymisen edistämiseen ja luukadon estämiseen postmenopausaalisilla naisilla

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Berdine Martin, Purdue University

Aineenvaihdunta ja luuston terveys

Estrogeeni on hormoni, joka auttaa estämään kalsiumin menetystä ja luun hajoamista. Vaihdevuosien aikana estrogeenitasot laskevat. Riittämättömät estrogeenimäärät voivat johtaa luukatoon ja mahdollisesti osteoporoosiin. Isoflavonit ovat soijakasveissa esiintyviä luonnollisia yhdisteitä, jotka voivat auttaa suojaamaan luukatoa vastaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan soija-isoflavonien vaikutusta kalsiumin imeytymiseen ja luukattoon postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Estrogeeni on hormoni, joka aktivoi luuta muodostavia soluja ja estää kalsiumin menetystä ja luun hajoamista. Vaihdevuosien aikana estrogeenitasot laskevat. Riittämättömät estrogeenimäärät voivat kiihdyttää luun hajoamista ja estää kehon kykyä luoda uutta luuta, mikä johtaa luukadoon ja mahdollisesti osteoporoosiin. Erilaisia ​​hoitoja on kehitetty vähentämään luukatoa postmenopausaalisilla naisilla. Esimerkiksi Actonel on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään estämään luukatoa.

Fytoestrogeenit ovat kasviyhdisteitä, joiden rakenne on samanlainen kuin estrogeeni. Niiden on myös osoitettu auttavan vähentämään vaihdevuosien negatiivisia vaikutuksia. Isoflavonit ovat tietyntyyppisiä fytoestrogeenejä, joita löytyy soijakasveista ja jotka voivat toimia estrogeenin tavoin tarjoten mahdollista suojan luukatoa vastaan. Tässä tutkimuksessa verrataan isoflavonien (mukaan lukien genisteiini, eräs isoflavonin tyyppi) ja Actonelin vaikutuksia kalsiumin imeytymiseen ja luukadoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.

Tämän kaksoissokkoutetun ristikkäistutkimuksen osallistujat suorittavat ensin seulontaprosessin, joka sisältää vastauksia heidän terveystottumuksiaan, sairaushistoriaansa, fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokailutottumuksia koskeviin kysymyksiin. Sitten he syövät yhden soijapatukat päivittäin 3 päivän ajan. Päivänä 4 otetaan virtsanäyte, jotta voidaan arvioida heidän kykynsä metaboloida fytoestrogeenia soijapavuista. Osallistujat määrätään satunnaisesti tiettyyn hoitotilaukseen. Osallistujat saavat 1-4 ainutlaatuista soija-isoflavonia, jonka jälkeen Actonel. Hoitovaiheet erotetaan toisistaan ​​50 päivän pesujaksolla. Kaikki osallistujat ottavat myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä koko tutkimuksen ajan. Arvioinnit sisältävät luun tiheysmittaukset, kalsiumin imeytymistestit sekä veri- ja virtsakokeet. Tutkimus kestää noin 2,5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
        • Purdue University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 4 vuotta vaihdevuosien jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Et tällä hetkellä käytä estrogeenikorvaushoitoa tai mitään osteoporoosin hoitoa
  • Rintasyövän diagnoosi
  • Mammografian tulokset viittaavat rintasyöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Genistein vs. Risedronate
Terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset, joille on annettu Ca41-annos. Interventio, 100 mg gensiteiiniä soijaproteiini-isolaatista 50 päivän ajan. 50 päivän pesun jälkeen risedronaatti (Actonel - 5 mg päivässä) 50 päivän ajan
Ravintolisä: Genistein vs Risedronate
Gensiteiini (100 g) soijaproteiini-isolaatista Risedronate (5 mg)
Muut nimet:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Genisteiinin annos ja lähde
Terveet vaihdevuodet ohittaneet naiset kuluttavat 5 tuotetta, jotka sisältävät vaihtelevia määriä genisteiiniä eri lähteistä 50 päivän ajan satunnaistetussa järjestyksessä. Jokainen interventiojakso erotetaan 50 päivän huuhtelujaksolla. Interventio: A) 50 mg genisteiiniä soijaproteiini-isolaatista, B) 100 mg genisteiiniä soijaproteiini-isolaatista, C) 50 mg genisteiiniä Novasoystä, D) 100 mg genisteiiniä Novasoystä, E) 100 ng genisteiiniä 50 % Novasoysta ja 50 % soijaproteiini-isolaatti
Ravintolisä: Genistein vs Risedronate
Gensiteiini (100 g) soijaproteiini-isolaatista Risedronate (5 mg)
Muut nimet:
  • Actonel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun resorption virtsan merkkiaineet; mitataan kunkin hoitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: 50 päivän välein
50 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luun resorption ja kalsiumin imeytymisen seerumin markkerit; mitataan kunkin hoitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: 50 päivän välein
50 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50AT000477-06 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Genistein vs Risedronate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa