- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00244907
Izoflawony wspomagające wchłanianie wapnia i zapobiegające utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie
Metabolizm i zdrowie kości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Estrogen jest hormonem, który aktywuje komórki kościotwórcze i zapobiega utracie wapnia i rozpadowi kości. W okresie menopauzy spada poziom estrogenów. Niewystarczające ilości estrogenu mogą przyspieszać rozpad kości i hamować zdolność organizmu do tworzenia nowej kości, prowadząc w ten sposób do utraty masy kostnej i prawdopodobnie osteoporozy. Opracowano różne metody leczenia w celu zmniejszenia utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie. Na przykład Actonel jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, stosowanym w celu zapobiegania utracie masy kostnej.
Fitoestrogeny to związki roślinne o budowie zbliżonej do estrogenu. Wykazano również, że pomagają zmniejszyć negatywne skutki menopauzy. Izoflawony to szczególny rodzaj fitoestrogenów, które znajdują się w roślinach soi i mogą działać jak estrogeny, zapewniając możliwą ochronę przed utratą masy kostnej. W tym badaniu porównany zostanie wpływ izoflawonów (w tym genisteiny, rodzaju izoflawonów) z Actonelem na wchłanianie wapnia i utratę masy kostnej u kobiet po menopauzie.
Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania krzyżowego przejdą najpierw proces przesiewowy, który będzie obejmował odpowiadanie na pytania dotyczące ich nawyków zdrowotnych, historii medycznej, aktywności fizycznej i wzorców żywieniowych. Następnie będą jeść jeden batonik sojowy dziennie przez 3 dni. Czwartego dnia zostanie pobrana próbka moczu w celu oceny ich zdolności do metabolizowania fitoestrogenu z nasion soi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do określonej kolejności zabiegów. Uczestnicy otrzymają od 1 do 4 unikalnych izoflawonów sojowych, a następnie Actonel. Fazy leczenia będą oddzielone 50-dniowym okresem wymywania. Wszyscy uczestnicy będą również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D przez cały czas trwania badania. Oceny będą obejmować pomiary gęstości kości, testy wchłaniania wapnia oraz badania krwi i moczu. Studia potrwają około 2,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 4 lata po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nie stosuje estrogenowej terapii zastępczej ani nie przechodzi żadnego leczenia osteoporozy
- Rozpoznanie raka piersi
- Wyniki mammografii sugerujące raka piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Genisteina kontra ryzedronian
Zdrowe kobiety po menopauzie, którym podawano Ca41.
Interwencja, 100 mg gensytyny z izolatu białka sojowego przez 50 dni.
Po 50 dniach wypłukiwania rizedronianu (Actonel - 5 mg dziennie) przez 50 dni
|
Gensytyna (100 g) z izolatu białka sojowego Risedronate (5 mg)
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka i źródło genisteiny
Zdrowe kobiety po menopauzie będą spożywać 5 produktów zawierających różne ilości genisteiny z różnych źródeł przez 50 dni każdy w losowej kolejności.
Każdy okres interwencji jest oddzielony 50-dniowym okresem wymywania.
Interwencja: A) 50 mg genisteiny z izolatu białka sojowego, B) 100 mg genisteiny z izolatu białka sojowego, C) 50 mg genisteiny z firmy Novasoy, D) 100 mg genisteiny z firmy Novasoy, E) 100 ng genisteiny z 50% Novasoy i 50% izolat białka sojowego
|
Gensytyna (100 g) z izolatu białka sojowego Risedronate (5 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Moczowe markery resorpcji kości; mierzony na końcu każdej fazy leczenia
Ramy czasowe: Co 50 dni
|
Co 50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Surowicze markery resorpcji kości i wchłaniania wapnia; mierzony na końcu każdej fazy leczenia
Ramy czasowe: Co 50 dni
|
Co 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spence LA, Lipscomb ER, Cadogan J, Martin B, Wastney ME, Peacock M, Weaver CM. The effect of soy protein and soy isoflavones on calcium metabolism in postmenopausal women: a randomized crossover study. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):916-22. doi: 10.1093/ajcn/81.4.916.
- Jackson GS, Weaver C, Elmore D. Use of accelerator mass spectrometry for studies in nutrition. Nutr Res Rev. 2001 Dec;14(2):317-34. doi: 10.1079/NRR200129.
- Pawlowski JW, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Jackson GS, Peacock M, Barnes S, Weaver CM. Impact of equol-producing capacity and soy-isoflavone profiles of supplements on bone calcium retention in postmenopausal women: a randomized crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 Sep;102(3):695-703. doi: 10.3945/ajcn.114.093906. Epub 2015 Aug 5.
- Nakatsu CH, Armstrong A, Clavijo AP, Martin BR, Barnes S, Weaver CM. Fecal bacterial community changes associated with isoflavone metabolites in postmenopausal women after soy bar consumption. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e108924. doi: 10.1371/journal.pone.0108924. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Osteoporoza
- Choroby kości, metaboliczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Estrogeny, niesteroidowe
- Estrogeny
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Fitoestrogeny
- Kwas ryzedronowy
- Genisteina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P50AT000477-06 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Genisteina kontra ryzedronian
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktywny, nie rekrutującyRak jajnika | Surowiczy gruczolakorak jajnika o niskim stopniu złośliwościHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Kanada, Włochy
-
Verastem, Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | KRAS Aktywacja mutacjiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy, Włochy
-
Gruppo Italiano Studio LinfomiZakończonyZaawansowana choroba HodgkinaWłochy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWycofane
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Aarhus University Hospital SkejbyNieznany
-
Kaiser PermanenteAktywny, nie rekrutującyBezsenność | Obturacyjny bezdech senny (OSA) | Zespół niespokojnych nóg (RLS) | Typ hipersomnii; Zaburzenia snu | Zaburzenia snu związane z pracą zmianowąStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaCommon SenseNieznanyPrzedwczesny poród | Aborcja, spontaniczny | Zapalenie pochwy, bakteryjneIzrael
-
VesalioZakończonySkurcz naczyń mózgowychStany Zjednoczone
-
Verastem, Inc.Zakończony