Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izoflawony wspomagające wchłanianie wapnia i zapobiegające utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Berdine Martin, Purdue University

Metabolizm i zdrowie kości

Estrogen jest hormonem, który pomaga zapobiegać utracie wapnia i rozpadowi kości. W okresie menopauzy spada poziom estrogenów. Niewystarczające ilości estrogenu mogą prowadzić do utraty kości i prawdopodobnie osteoporozy. Izoflawony to naturalne związki występujące w roślinach soi, które mogą pomóc w ochronie przed utratą masy kostnej. To badanie oceni wpływ izoflawonów sojowych na wchłanianie wapnia i utratę masy kostnej u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Estrogen jest hormonem, który aktywuje komórki kościotwórcze i zapobiega utracie wapnia i rozpadowi kości. W okresie menopauzy spada poziom estrogenów. Niewystarczające ilości estrogenu mogą przyspieszać rozpad kości i hamować zdolność organizmu do tworzenia nowej kości, prowadząc w ten sposób do utraty masy kostnej i prawdopodobnie osteoporozy. Opracowano różne metody leczenia w celu zmniejszenia utraty masy kostnej u kobiet po menopauzie. Na przykład Actonel jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, stosowanym w celu zapobiegania utracie masy kostnej.

Fitoestrogeny to związki roślinne o budowie zbliżonej do estrogenu. Wykazano również, że pomagają zmniejszyć negatywne skutki menopauzy. Izoflawony to szczególny rodzaj fitoestrogenów, które znajdują się w roślinach soi i mogą działać jak estrogeny, zapewniając możliwą ochronę przed utratą masy kostnej. W tym badaniu porównany zostanie wpływ izoflawonów (w tym genisteiny, rodzaju izoflawonów) z Actonelem na wchłanianie wapnia i utratę masy kostnej u kobiet po menopauzie.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania krzyżowego przejdą najpierw proces przesiewowy, który będzie obejmował odpowiadanie na pytania dotyczące ich nawyków zdrowotnych, historii medycznej, aktywności fizycznej i wzorców żywieniowych. Następnie będą jeść jeden batonik sojowy dziennie przez 3 dni. Czwartego dnia zostanie pobrana próbka moczu w celu oceny ich zdolności do metabolizowania fitoestrogenu z nasion soi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do określonej kolejności zabiegów. Uczestnicy otrzymają od 1 do 4 unikalnych izoflawonów sojowych, a następnie Actonel. Fazy ​​leczenia będą oddzielone 50-dniowym okresem wymywania. Wszyscy uczestnicy będą również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D przez cały czas trwania badania. Oceny będą obejmować pomiary gęstości kości, testy wchłaniania wapnia oraz badania krwi i moczu. Studia potrwają około 2,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 4 lata po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie nie stosuje estrogenowej terapii zastępczej ani nie przechodzi żadnego leczenia osteoporozy
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Wyniki mammografii sugerujące raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Genisteina kontra ryzedronian
Zdrowe kobiety po menopauzie, którym podawano Ca41. Interwencja, 100 mg gensytyny z izolatu białka sojowego przez 50 dni. Po 50 dniach wypłukiwania rizedronianu (Actonel - 5 mg dziennie) przez 50 dni
Gensytyna (100 g) z izolatu białka sojowego Risedronate (5 mg)
Inne nazwy:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Dawka i źródło genisteiny
Zdrowe kobiety po menopauzie będą spożywać 5 produktów zawierających różne ilości genisteiny z różnych źródeł przez 50 dni każdy w losowej kolejności. Każdy okres interwencji jest oddzielony 50-dniowym okresem wymywania. Interwencja: A) 50 mg genisteiny z izolatu białka sojowego, B) 100 mg genisteiny z izolatu białka sojowego, C) 50 mg genisteiny z firmy Novasoy, D) 100 mg genisteiny z firmy Novasoy, E) 100 ng genisteiny z 50% Novasoy i 50% izolat białka sojowego
Gensytyna (100 g) z izolatu białka sojowego Risedronate (5 mg)
Inne nazwy:
  • Actonel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Moczowe markery resorpcji kości; mierzony na końcu każdej fazy leczenia
Ramy czasowe: Co 50 dni
Co 50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Surowicze markery resorpcji kości i wchłaniania wapnia; mierzony na końcu każdej fazy leczenia
Ramy czasowe: Co 50 dni
Co 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genisteina kontra ryzedronian

3
Subskrybuj