Efficacité et innocuité de Tigerase® par rapport à Pulmozyme® chez les patients atteints de fibrose kystique

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé du patient signé pour la participation à l'étude ;
2. Hommes et femmes de 18 ans et plus ;
3. Diagnostic de mucoviscidose, défini par la présence de symptômes de la maladie et un test de la sueur positif et/ou la détection de 2 mutations du gène MVTR lors du génotypage ;
4. VEMS ≥40 % et ≤ 100 % de la valeur appropriée ;
5. La capacité de comprendre les exigences du protocole, de donner son consentement écrit pour participer à l'étude (y compris l'utilisation et le transfert d'informations sur l'état de santé du patient lié à l'étude).

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude utilisés, à leurs composants, ainsi qu'un historique de réactions allergiques importantes ;
2. Infection respiratoire aiguë ou exacerbation d'une maladie pulmonaire chronique dans les 4 semaines précédant le dépistage et sans corticothérapie ou antibiothérapie ;

3. Maladies et affections concomitantes ayant un impact potentiel sur la sécurité des patients, notamment :

   • Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique plus de 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale) ;
   • Insuffisance hépatique grave (l'activité sérique de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) est 2,5 fois ou plus supérieure à la limite supérieure de la norme de laboratoire);
4. Une histoire de transplantation pulmonaire ou de transplantation planifiée au cours de cette étude ;
5. La présence d'anticorps anti-VIH, d'hépatite virale active B et/ou C et/ou de cirrhose dans les antécédents ou détectés lors du dépistage ;
6. Grossesse et allaitement;
7. Refus des patientes dont le potentiel reproducteur est préservé d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude et dans les 30 jours suivant la fin de l'étude ;
8. Patients ayant subi une transfusion de sang ou de composants sanguins dans les 10 jours précédant le dépistage ;
9. Abus de drogue ou d'alcool au moment du dépistage ou dans le passé ;
10. Participation du patient à tout autre essai clinique et/ou administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.