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Anesthésie au desflurane versus au propofol pour un pontage coronarien hors pompe

15 mai 2008 mis à jour par: Medical University of Gdansk

Comparaison de l'anesthésie au desflurane et au propofol pour la chirurgie de pontage coronarien hors pompe

Le but de cette étude est de prouver si l'anesthésie maintenue avec l'anesthésique volatil inhalé desflurane est supérieure à l'anesthésie au propofol appliquée par voie intraveineuse dans la chirurgie de pontage aorto-coronarien hors pompe (OP-CABG), telle que mesurée par les paramètres suivants :

  1. paramètres hémodynamiques pendant et après l'opération,
  2. échanges gazeux pulmonaires, besoin de ventilation mécanique et de séjour en USI et intra-hospitalier,
  3. libération de marqueurs de lésion du muscle cardiaque en réponse à la chirurgie et à l'ischémie peropératoire,
  4. réponse inflammatoire à l'opération.

Nous soupçonnons que l'anesthésie par insufflation au desflurane peut être supérieure à l'anesthésie intraveineuse au propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie générale sera induite par une dose intraveineuse de fentanyl, de vécuronium et d'étomidate et maintenue par desflurane inhalé ou une perfusion de propofol, avec des doses concomitantes de fentanyl administrées empiriquement et une perfusion continue de vécuronium.

Après l'induction de l'anesthésie, un cathéter de Swan-Ganz pour le débit cardiaque continu, le volume diastolique de l'extrémité du ventricule droit et les mesures de la saturation sanguine seront introduits par la veine jugulaire interne. Une sonde d'échocardiographie transoesophagienne sera placée en plus pour la mesure de l'indice Tei.

Les paramètres hémodynamiques seront enregistrés aux moments suivants :

  • avant l'initiation
  • après induction
  • pendant l'intubation de la trachée
  • avant incision cutanée
  • 3 min. après incision cutanée
  • après sternotomie
  • avant le positionnement du cœur pour la pose du greffon
  • avant de finir de placer chacune des anastomoses distales
  • 10, 20, 30, 40 min après la pose des dernières anastomoses
  • 10 minutes. après l'admission aux soins intensifs, 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie.
  • Les mesures d'ETO seront obtenues après la sternotomie et 20 min après la mise en place des dernières anastomoses distales.

Les résultats seront comparés en utilisant le test ANOVA paramétrique pour les données continues distribuées normalement ou le test non paramétrique de Kruskal-Wallis/Wilcoxon-U pour les données continues distribuées catégoriques ou inhomogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-211
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie coronarienne qualifiés pour une chirurgie hors pompe CABG
  • Chirurgie élective
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection du ventricule gauche < 30 %
  • Créatinine sérique > 2 mg/dL
  • Chirurgie d'urgence
  • Consentement refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
propofol
Médicament: Diprivan (propofol), Astra-Zeneca
perfusion intraveineuse continue avec une dose de 3-5 mg/kg/h
Autres noms:
  • propofol
Expérimental: 2
desflurane
Médicament: Suprane (desflurane), Baxter
une concentration de vapeur de 3 à 7 % en volume est maintenue avec l'utilisation d'un vaporisateur et sous contrôle de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'indice BIS.
Autres noms:
  • desflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Des marqueurs de lésion et d'inflammation du muscle cardiaque seront comparés : la troponine I, la créatinine phosphokinase et sa fraction spécifique du cœur, la protéine C-réactive.
Délai: dans les 2 premiers jours après la chirurgie.
dans les 2 premiers jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Preuve d'infarctus cardiaque cliniquement certain confirmé par ECG et/ou échocardiographie, et augmentation de la créatinine phosphokinase spécifique du muscle cardiaque.
Délai: Pour sortir de l'hôpital (généralement dans les 7 jours)
Pour sortir de l'hôpital (généralement dans les 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMG-NKEBN/364-A/2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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