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Desflurano versus Propofol Anestesia para CRM sem CEC

15 de maio de 2008 atualizado por: Medical University of Gdansk

Comparação da anestesia com desflurano e propofol para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea

O objetivo deste estudo é provar se a anestesia mantida com o anestésico volátil inalatório desflurano é superior à anestesia com propofol aplicada por via intravenosa em cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OP-CABG), conforme medido pelos seguintes parâmetros:

  1. parâmetros hemodinâmicos durante e após a operação,
  2. troca gasosa pulmonar, necessidade de ventilação mecânica e internação em UTI e intra-hospitalar,
  3. liberação de marcadores de lesão do músculo cardíaco em resposta à cirurgia e isquemia intraoperatória,
  4. resposta inflamatória à operação.

Suspeitamos que a anestesia por insuflação com desflurano pode ser superior à anestesia intravenosa com propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anestesia geral será induzida por dose intravenosa de fentanil, vecurônio e etomidato e posteriormente mantida por desflurano inalatório ou infusão de propofol, com doses concomitantes de fentanil administrado empiricamente e infusão contínua de vecurônio.

Após a indução da anestesia, um cateter de Swan-Ganz para medições de débito cardíaco contínuo, volume diastólico final do ventrículo direito e saturação sanguínea será introduzido pela veia jugular interna. Uma sonda de ecocardiografia transesofágica será colocada adicionalmente para a medição do índice Tei.

Os parâmetros hemodinâmicos serão registrados nos seguintes momentos:

  • antes da indução
  • após a indução
  • durante a intubação da traqueia
  • antes da incisão da pele
  • 3 min. após a incisão da pele
  • após esternotomia
  • antes do posicionamento do coração para colocação do enxerto
  • antes de terminar de colocar cada anastomose distal
  • 10, 20, 30, 40 min após a colocação das últimas anastomoses
  • 10 min. após admissão na UTI, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia.
  • As medidas do ETE serão obtidas após a esternotomia e 20 minutos após a colocação das últimas anastomoses distais.

Os resultados serão comparados utilizando o teste paramétrico ANOVA para dados contínuos normalmente distribuídos ou o teste não paramétrico Kruskal-Wallis/Wilcoxon-U para dados contínuos distribuídos categóricos ou não homogêneos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-211
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana qualificados para cirurgia de revascularização miocárdica sem CEC
  • Cirurgia eletiva
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • Creatinina sérica > 2 mg/dL
  • Cirurgia de emergência
  • consentimento negado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
propofol
Medicamento: Diprivan (propofol), Astra-Zeneca
infusão intravenosa contínua com uma dose de 3-5 mg/kg/h
Outros nomes:
  • propofol
Experimental: 2
desflurano
Medicamento: Suprane (desflurano), Baxter
uma concentração de vapor de 3-7 vol% é mantida com o uso do vaporizador e sob controle da pressão arterial, frequência cardíaca e índice BIS.
Outros nomes:
  • desflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Serão comparados marcadores de lesão e inflamação do músculo cardíaco: troponina I, creatinina fosfoquinase e sua fração específica do coração, proteína C-reativa.
Prazo: nos primeiros 2 dias após a cirurgia.
nos primeiros 2 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de infarto cardíaco clinicamente definitivo confirmado por ECG e/ou ecocardiografia e aumento da creatinina fosfoquinase específica do músculo cardíaco.
Prazo: Para alta do hospital (geralmente dentro de 7 dias)
Para alta do hospital (geralmente dentro de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Investigadores

  • Diretor de estudo: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMG-NKEBN/364-A/2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diprivan (propofol), Astra-Zeneca

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