Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desfluraan versus Propofol-anesthesie voor off-pump CABG

15 mei 2008 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk

Vergelijking van desfluraan- en propofol-anesthesie voor off-pump coronaire bypassoperatie enten

Het doel van deze studie is om te bewijzen of de anesthesie die wordt gehandhaafd met het geïnhaleerde vluchtige anestheticum desfluraan superieur is aan de intraveneus toegediende propofol-anesthesie bij off-pump coronaire bypass-transplantatie (OP-CABG), zoals gemeten aan de hand van de volgende parameters:

  1. hemodynamische parameters tijdens en na de operatie,
  2. pulmonale gasuitwisseling, behoefte aan mechanische ventilatie en voor verblijf op de IC en in het ziekenhuis,
  3. afgifte van markers voor hartspierletsel als reactie op chirurgie en intraoperatieve ischemie,
  4. ontstekingsreactie op de operatie.

We vermoeden dat insufflatie-anesthesie met desfluraan mogelijk superieur is aan intraveneuze anesthesie met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door een intraveneuze dosis van fentanyl, vecuronium en etomidaat en verder worden onderhouden door geïnhaleerde desfluraan- of propofol-infusie, met gelijktijdige empirisch toegediende fentanyl-doses en continue infusie van vecuronium.

Na inductie van de anesthesie wordt een Swan-Ganz-katheter voor continue cardiale output, rechterventrikeleinddiastolisch volume en bloedsaturatiemetingen ingebracht via de interne halsader. Voor de Tei-indexmeting wordt aanvullend een transoesofageale echocardiografiesonde geplaatst.

Hemodynamische parameters worden geregistreerd op de volgende tijdstippen:

  • voor inductie
  • na inductie
  • tijdens trachea-intubatie
  • vóór huidincisie
  • 3 minuten. na huidincisie
  • na sternotomie
  • vóór hartpositionering voor het plaatsen van een transplantaat
  • voordat u klaar bent met het plaatsen van elke distale anastomosen
  • 10, 20, 30, 40 min na het plaatsen van de laatste anastomosen
  • 10 minuten. na opname op de IC, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie.
  • TEE-metingen worden verkregen na sternotomie en 20 minuten na het plaatsen van de laatste distale anastomosen.

De resultaten worden vergeleken met behulp van de parametrische ANOVA-test voor normaal verdeelde continue gegevens of de niet-parametrische Kruskal-Wallis/Wilcoxon-U-test voor categorische of inhomogeen verdeelde continue gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coronaire hartziekte kwamen in aanmerking voor CABG off-pump chirurgie
  • Electieve chirurgie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikel-ejectiefractie < 30%
  • Serumcreatinine > 2 mg/dL
  • Noodgeval operatie
  • Toestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
propofol
Geneesmiddel: Diprivan (propofol), Astra-Zeneca
continu intraveneus infuus met een dosis van 3-5 mg/kg/uur
Andere namen:
  • propofol
Experimenteel: 2
desfluraan
Geneesmiddel: Suprane (desfluraan), Baxter
een dampconcentratie van 3-7 vol% wordt gehandhaafd met behulp van een verdamper en onder controle van arteriële bloeddruk, hartslag en BIS-index.
Andere namen:
  • desfluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Merkers van hartspierbeschadiging en -ontsteking zullen worden vergeleken: troponine I, creatininefosfokinase en zijn hartspecifieke fractie, C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: binnen de eerste 2. dagen na de operatie.
binnen de eerste 2. dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van een klinisch duidelijk hartinfarct bevestigd door ECG en/of echocardiografie, en verhoging van de creatininefosfokinase voor de hartspier.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen 7 dagen)
Ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Studie directeur: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMG-NKEBN/364-A/2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Diprivan (propofol), Astra-Zeneca

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren