- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00539526
Evaluation of Hyperemia With the Use of Ocular Prostaglandin Analogues
10 avril 2019 mis à jour par: Allergan
This study will evaluate hyperemia and ocular surface tolerability in patients on prostaglandin analogues
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of open-angle glaucoma (pseudoexfoliative or pigmentary glaucomas are allowed) or ocular hypertension
Exclusion Criteria:
- Known contraindication to latanoprost, bimatoprost or travoprost
- Uncontrolled systemic disease
- Active ocular disease other than glaucoma or ocular hypertension
- Pregnant or lactating women or women of childbearing potential NOT utilizing a medically acceptable form of birth control
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
bimatoprost 0.03%
|
bimatoprost 0.03%, 1 drop nightly for 3 months
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
travoprost 0.004%
|
travoprost 0.004% eye drops, 1 drop nightly for 3 months
Autres noms:
|
Comparateur actif: 3
latanoprost 0.005%
|
latanoprost 0.005%, 1 drop nightly for 3 months
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change From Baseline in Mean Conjunctival Hyperemia Scores at Month 3
Délai: Baseline, Month 3
|
Change from baseline in mean conjunctival hyperemia scores at month 3. Hyperemia is engorgement of the blood vessels (redness) of the bulbar conjunctiva of the eye (the clear membrane covering the white surface of the eye).
Hyperemia was graded using a 5-point scale in which 0=no redness and +3=deep, diffuse redness.
A negative number change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Month 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change From Baseline in Corneal Staining With Fluorescein at Month 3
Délai: Baseline, Month 3
|
Change from baseline in corneal staining with fluorescein at month 3.
The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil.
To detect the presence or absence of corneal puncta (tiny disruptions in the surface of the eye), fluorescein dye is administered into the eye and the eye is graded using a 5-point scale where 0 equals no puncta (best), and 3 equals too many puncta to count (worst).
A negative number change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Month 3
|
Change From Baseline in Tear Break-Up Time (TBUT) at Month 3
Délai: Baseline, Month 3
|
Change from baseline in TBUT at month 3. TBUT is defined as the time (seconds) required for dry spots to appear on the surface of the eye after blinking.
The longer it takes, the more stable the tear film.
A positive number change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Month 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2007
Première publication (Estimation)
4 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-LUM-07-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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