- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00539526
Evaluation of Hyperemia With the Use of Ocular Prostaglandin Analogues
10 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
This study will evaluate hyperemia and ocular surface tolerability in patients on prostaglandin analogues
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of open-angle glaucoma (pseudoexfoliative or pigmentary glaucomas are allowed) or ocular hypertension
Exclusion Criteria:
- Known contraindication to latanoprost, bimatoprost or travoprost
- Uncontrolled systemic disease
- Active ocular disease other than glaucoma or ocular hypertension
- Pregnant or lactating women or women of childbearing potential NOT utilizing a medically acceptable form of birth control
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
bimatoprost 0.03%
|
bimatoprost 0.03%, 1 drop nightly for 3 months
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
travoprost 0.004%
|
travoprost 0.004% eye drops, 1 drop nightly for 3 months
Otros nombres:
|
Comparador activo: 3
latanoprost 0.005%
|
latanoprost 0.005%, 1 drop nightly for 3 months
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Mean Conjunctival Hyperemia Scores at Month 3
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
|
Change from baseline in mean conjunctival hyperemia scores at month 3. Hyperemia is engorgement of the blood vessels (redness) of the bulbar conjunctiva of the eye (the clear membrane covering the white surface of the eye).
Hyperemia was graded using a 5-point scale in which 0=no redness and +3=deep, diffuse redness.
A negative number change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Month 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Corneal Staining With Fluorescein at Month 3
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
|
Change from baseline in corneal staining with fluorescein at month 3.
The cornea is the transparent front part of the eye which covers the iris and pupil.
To detect the presence or absence of corneal puncta (tiny disruptions in the surface of the eye), fluorescein dye is administered into the eye and the eye is graded using a 5-point scale where 0 equals no puncta (best), and 3 equals too many puncta to count (worst).
A negative number change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Month 3
|
Change From Baseline in Tear Break-Up Time (TBUT) at Month 3
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
|
Change from baseline in TBUT at month 3. TBUT is defined as the time (seconds) required for dry spots to appear on the surface of the eye after blinking.
The longer it takes, the more stable the tear film.
A positive number change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, Month 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-LUM-07-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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