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Défaillance autonome associée à l'hypoglycémie dans le diabète de type 1, Q2

10 décembre 2014 mis à jour par: Steve Davis, Vanderbilt University

Défaillance autonome associée à l'hypoglycémie dans le diabète de type 1, question 2

L'alprazolam (Xanax) émoussera la capacité du corps à se défendre contre l'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de l'importance fondamentale du glucose en tant que carburant cérébral, une réponse contre-régulatrice complexe et redondante à l'hypoglycémie existe chez l'homme. Certaines études ont montré que l'activation préalable des récepteurs GABA (A) peut entraîner une atténuation des réponses contre-régulatrices au cours de l'hypoglycémie du lendemain.

L'objectif spécifique est de déterminer si l'activation répétée des récepteurs GABA (A) à l'aide d'Alprazolam entraînera une atténuation des mécanismes neuroendocriniens, ANS et métaboliques de contre-régulation au cours de l'hypoglycémie du lendemain chez le DT1 et chez l'homme en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16 (8 hommes, 8 femmes) patients diabétiques de type 1 âgés de 18 à 45 ans.
  • 16 (8 hommes, 8 femmes) témoins sains âgés de 18 à 45 ans.
  • HbA1c > 7,0 % (patients diabétiques de type 1)
  • Diabète depuis 2 à 15 ans (patients diabétiques de type 1)
  • Aucune preuve clinique de complications tissulaires diabétiques (patients diabétiques de type 1)
  • Indice de masse corporelle 21-30 kg · m-2
  • Fonction autonome normale de chevet
  • Résultats normaux du test sanguin de routine pour dépister les anomalies hépatiques, rénales et hématologiques
  • Femmes volontaires en âge de procréer : test de grossesse HCG négatif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de mauvaise santé : toute maladie actuelle ou antérieure qui altère le métabolisme des glucides et les événements cardiaques antérieurs et/ou signes de maladie cardiaque
  • Hémoglobine inférieure à 12 g/dl
  • Résultats anormaux suite aux tests de dépistage
  • Grossesse
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé volontaire
  • Sujets atteints d'une maladie hépatique ou rénale connue
  • Sujets prenant des stéroïdes
  • Sujets prenant des bêta-bloquants
  • Sujets sous anticoagulants, anémiques ou atteints de maladies hémorragiques connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Pince à glucose hyperinsulinémique avec Xanax administré par voie orale au début de chaque pince de 2 heures le jour 1.
Médicament: Alprazolam
1 mg d'alprazolam administré par voie orale 60 minutes avant chaque pince glycémique de 2 heures le jour 1 (x2)
Autres noms:
  • Xanax
Expérimental: 1
Clamp de glucose hyperinsulinémique dans un groupe sans médicament.
Autre: groupe de contrôle
le groupe témoin est composé de deux pinces à glucose hyperinsulinémiques le jour 1 sans médicament administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de catécholamines
Délai: Étude comparative réalisée toutes les 6 à 8 semaines
Étude comparative réalisée toutes les 6 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2008

Première publication (Estimation)

14 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#040908-HAAF-T1DM-Q2
  • DK69803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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