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Falha autonômica associada à hipoglicemia no DM tipo 1, Q2

10 de dezembro de 2014 atualizado por: Steve Davis, Vanderbilt University

Insuficiência autonômica associada à hipoglicemia no DM tipo 1, Questão 2

Alprazolam (Xanax) irá embotar a capacidade do corpo de se defender do baixo nível de açúcar no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à importância fundamental da glicose como combustível cerebral, existe no homem uma resposta contrarreguladora complexa e redundante à hipoglicemia. Alguns estudos demonstraram que a ativação prévia dos receptores GABA(A) pode resultar no embotamento das respostas contrarregulatórias durante a hipoglicemia do dia seguinte.

O objetivo específico é determinar se a ativação repetida dos receptores GABA(A) usando alprazolam resultará no embotamento dos mecanismos neuroendócrinos, SNA e contrarreguladores metabólicos durante a hipoglicemia do dia seguinte em DM1 e em homens saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 (8 homens, 8 mulheres) Pacientes com diabetes tipo 1 com idades entre 18 e 45 anos.
  • 16 (8 homens, 8 mulheres) controles saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos.
  • HbA1c > 7,0% (pacientes com diabetes tipo 1)
  • Teve diabetes por 2-15 anos (pacientes com diabetes tipo 1)
  • Nenhuma evidência clínica de complicações teciduais diabéticas (pacientes com diabetes tipo 1)
  • Índice de massa corporal 21-30 kg · m-2
  • Função autonômica normal à beira do leito
  • Resultados normais de exames de sangue de rotina para triagem de anormalidades hepáticas, renais e hematológicas
  • Voluntárias com potencial para engravidar: teste de gravidez HCG negativo

Critério de exclusão:

  • História prévia de problemas de saúde: qualquer condição de doença atual ou anterior que altere o metabolismo de carboidratos e eventos cardíacos anteriores e/ou evidência de doença cardíaca
  • Hemoglobina inferior a 12 g/dl
  • Resultados anormais após testes de triagem
  • Gravidez
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário
  • Indivíduos com doença hepática ou renal conhecida
  • Indivíduos que tomam esteróides
  • Indivíduos que tomam betabloqueadores
  • Indivíduos em uso de drogas anticoagulantes, anêmicos ou com doenças hemorrágicas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Grampo de glicose hiperinsulinêmica com Xanax administrado por via oral no início de cada grampo de 2 horas no dia 1.
Medicamento: Alprazolam
1 mg de alprazolam administrado por via oral 60 minutos antes de cada clamp de glicose de 2 horas no dia 1 (x2)
Outros nomes:
  • Xanax
Experimental: 1
Grampeamento de glicose hiperinsulinêmica em grupo sem droga.
Outro: grupo de controle
o grupo de controle é dois grampos de glicose hiperinsulinêmica no dia 1 sem administração de medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de catecolaminas
Prazo: Estudo comparativo realizado a cada 6-8 semanas
Estudo comparativo realizado a cada 6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#040908-HAAF-T1DM-Q2
  • DK69803

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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