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Effectiveness of Rotarix™ Against Rotavirus Severe Gastroenteritis (RV SGE) in Infants in Panama

1 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Hospital-based, Case-control Study to Assess the Vaccine Effectiveness of Rotarix™ Against Rotavirus Severe Gastroenteritis (RV SGE) Among Hospitalised Children Born After 1 March 2006 and at Least 12 Weeks of Age, in Panama

This study aims to estimate the effectiveness of Rotarix™ vaccine which is used nationwide as a part of the expanded program on immunization (EPI), in preventing RV SGE among hospitalised children born after 1 March 2006, which corresponds to the date of introduction of Rotarix™ in the national immunization program.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

885

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cases will include those children born after 1 March 2006, at least 12 weeks of age and hospitalised for RV SGE in the study hospital, during the designated study period. For each case, three hospital controls and three neighbourhood controls will be included in the study, after matching by date of birth. Hospital controls will be children hospitalised for non-GE causes in the study hospital during the same time period as the case. Neighbourhood controls will be children without any symptoms of GE or SGE, and residing in the same area as the case at least for three consecutive months.

La description

Inclusion Criteria for enrolled subjects and cases :

  • A male or female child born after 1 March 2006 (which corresponds to the date of introduction of Rotarix™ in the EPI) and at least 12 weeks of age.
  • Subject admitted to the study hospital for SGE (refer to the glossary) during the study period.
  • Onset of SGE <= 14 days prior to admission.
  • Laboratory confirmed (i.e. by ELISA at the hospital laboratory) RV positive stool sample at hospital admission or during the first 48 hours of hospitalisation. Note: This criterion is applicable only for cases.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.

Inclusion criteria for controls:

  • Admitted for non-GE causes at the same hospital as the case. Note: This criterion is applicable to hospital controls only.
  • Living in the same neighbourhood as the case for at least three consecutive months. Note: This criterion is applicable to neighbourhood controls only.
  • At least 12 weeks of age and being born within ± 2 weeks from the date of birth of the case. If the list of children born within ± 2 weeks is exhausted, then the range would be extended to ± 4 weeks.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the child.

Exclusion Criteria for enrolled subjects and cases:

  • Subject has previously participated as case or control in this study.
  • Hospitalisation is unrelated to GE.
  • Onset of SGE > 48 hours after admission to the hospital (nosocomial infections).

Exclusion criteria for controls:

  • For hospital controls: Child who has symptoms of GE during current hospitalisation or on the day of interview of his/her parent or guardian.

OR

  • For neighbourhood controls: Child who has symptoms of GE on the day of interview of his/her parent or guardian.
  • Exclude children with the following vaccine preventable diseases: measles, mumps, rubella, diphtheria, pertussis, tetanus, tuberculosis, invasive Haemophilus Influenzae Type B (Hib) infections (meningitis, bacteraemia, septic arthritis, cellulitis, and epiglottitis) and hepatitis B.
  • Child has participated in the past as a case or control in this study.
  • Child living in the same house as the case. Note: This criterion is applicable to neighbourhood controls only

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
A
Cases
Autre: Aucune intervention
B
Controls
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Occurrence of RV GE among children born after 1 March 2006, at least 12 weeks of age and admitted to the study hospital for SGE.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Occurrence of acute GE among children born after 1 March 2006, at least 12 weeks of age and admitted to the study hospital for SGE.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2008

Première publication (Estimation)

4 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104676

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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