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Étude de Doxil dans le traitement des patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique réfractaire

23 juin 2005 mis à jour par: Hematology and Oncology Specialists

Étude de phase II de Doxil dans le traitement des patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique réfractaire

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique Doxil dans le traitement des patients atteints de PTI réfractaire (purpura thrombocytopénique idiopathique).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Purpura thrombocytopénique auto-immun

Intervention / Traitement

Médicament: Doxil

Description détaillée

Les patients éligibles recevront Doxil 20 mg/m2 IV pendant 1 heure toutes les 2 semaines. Le traitement sera poursuivi pendant 1 cure au-delà du retour à la normale de la numération plaquettaire avec un maximum de 18 cures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    - Recrutement
    - Hematology and Oncology Specialists
    - Contact:
      
      Mary Ann Ostroske, RN
      
      Numéro de téléphone: 221 504-894-7115
      
      E-mail: mostroske1@salco.net
    - Contact:
      
      Avri Haggerty, MT
      
      Numéro de téléphone: 504-883-2968
      
      E-mail: ahaggerty@salco.net
    - Chercheur principal:
      
      Thomas M Cosgriff, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Thrombocytopénie avec découvertes dans la moelle osseuse montrant un nombre normal ou accru de mégacaryocytes.
Échec de réponse au traitement initial avec des stéroïdes, des immunoglobulines IV, une splénectomie et des stéroïdes post-splénectomie.
Numération plaquettaire de 30 000 ou moins.
Score d'état de performance de 2 ou moins.
Fonction organique adéquate : *bilirubine < 2 ; *AST < 3 fois la normale ; *créatinine < 2.
Aucun traitement préalable avec des anthracyclines ou des médicaments chimiquement apparentés.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou allaitantes.
Présence d'une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
le résultat principal serait une réponse plaquettaire, avec un retour du nombre de plaquettes à la normale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hematology and Oncology Specialists

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thomas M Cosgriff, MD, Hematology and Oncology Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2005

Première publication (Estimation)

12 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification