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Performance Evaluation of Contact Lenses Among a Population of Adapted Contact Lens Wearers

4 mars 2015 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
This study is being conducted to evaluate Bausch & Lomb PureVision Multi-Focal contact lenses compared to the Bausch & Lomb SofLens59 contact lens when worn by adapted soft contact lens wearers on a daily wear basis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch & Lomb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
  • Subjects must be adapted soft contact lens wearers and agree to wear the study lenses on a daily wear basis for at least eight hours a day for approximately two weeks.
  • Subjects must wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.

Exclusion Criteria:

  • Subjects participating in any drug or device clinical investigation within two weeks prior to entry into this study and/or during the period of study participation.
  • Subjects with any systemic disease affecting ocular health
  • Subjects with an active ocular disease or using any ocular medication.
  • Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PureVision Multi-Focal contact lenses
Dispositif: PureVision Multi-Focal contact lenses
Contact lenses to be worn on a daily wear basis for 2 weeks.
Comparateur actif: SofLens59 contact lens
Dispositif: SofLens59 contact lens
Contact lenses to be worn on a daily wear basis for 2 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance Visual Acuity (VA) Between Test and Control Lenses Worse Than 20/40.
Délai: 2 weeks
Eyes with distance lens VA of 20/40 or worse at study exit between test and control lenses.
2 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subjective Ratings of Eye Strain
Délai: 2 week visit
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS), was used to assess eye strain symptoms measured on a scale of 1-4. 0 score=never, 4 score=always
2 week visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beverly J Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2009

Première publication (Estimation)

28 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 630

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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