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Sélection de lentilles intraoculaires multifocales diffractives asphériques (IOLS) basées sur le front d'onde cornéen

26 février 2014 mis à jour par: Mark Packer, MD, FACS

Sélection d'IOLS asphériques diffractives multifocales basées sur le front d'onde cornéen

Compte tenu de la disponibilité des LIO diffractives asphériques avec une aberration sphérique négative variable, il peut être possible, en sélectionnant la LIO la mieux adaptée, de minimiser les aberrations et ainsi de maximiser les performances visuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour subir une chirurgie bilatérale de la cataracte ou de la lentille réfractive
  • Potentiel visuel de 20/30 ou mieux dans chaque œil après le retrait de la lentille et l'implantation de la LIO
  • Taille de la pupille naturellement dilatée (en faible luminosité) > 3,5 mm (sans médicaments de dilatation) pour les deux yeux
  • Astigmatisme cornéen régulier préopératoire de 2,5 D ou moins
  • Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire autre que la cataracte qui pourrait potentiellement limiter l'acuité visuelle ou les performances visuelles non corrigées.
  • Astigmatisme non corrigeable par des incisions de relaxation limbique (supérieure à 2,5 D)
  • Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter les résultats visuels
  • Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré, immunodéprimé, etc.)
  • Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
  • Antécédents de traumatisme oculaire ou chirurgie oculaire antérieure
  • Amblyopie ou strabisme
  • Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle; en particulier les modifications rétiniennes affectant la vision (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférante, etc.)
  • Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité future à un niveau inférieur à 20/30
  • Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation)
  • Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques ou pupilles anormalement formées)
  • Utilisation des lentilles de contact dans les 6 mois pour les lentilles en PMMA, 1 mois pour les lentilles perméables aux gaz ou 1 semaine pour les lentilles souples à port prolongé et quotidien
  • Nécessitant une puissance de lentille intraoculaire <15,0 ou >26,0 dioptries

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de port de lunettes
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et degré des symptômes visuels
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mark Packer, MD, FACS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2009

Première publication (Estimation)

21 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMF-09-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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