Seleção de lente intraocular multifocal difrativa asférica (IOLS) com base na frente de onda da córnea
26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Mark Packer, MD, FACS
Seleção de LIOs multifocais difrativas asféricas com base na frente de onda da córnea
Dada a disponibilidade de LIOs difrativas asféricas com aberrações esféricas negativas variáveis, pode ser viável, selecionando a LIO mais adequada, minimizar as aberrações e, assim, maximizar o desempenho visual.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Programado para passar por cirurgia bilateral de catarata ou lente refrativa
- Potencial visual de 20/30 ou melhor em cada olho após a remoção da lente e implante de LIO
- Tamanho da pupila naturalmente dilatada (com pouca luz) > 3,5 mm (sem medicamentos para dilatação) para ambos os olhos
- Astigmatismo corneano regular pré-operatório de 2,5 D ou menos
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
Critério de exclusão:
- Doença ocular, exceto catarata, que poderia potencialmente limitar a acuidade visual não corrigida ou o desempenho visual.
- Astigmatismo não corrigível por incisões relaxantes límbicas (maior que 2,5 D)
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que podem afetar os resultados visuais
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, imunocomprometidos, etc.)
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular prévia
- Ambliopia ou estrabismo
- Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual; particularmente alterações retinianas que afetam a visão (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, etc.)
- Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior do que 20/30
- Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação)
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas ou pupilas com formato anormal)
- Uso de lentes de contato dentro de 6 meses para lentes PMMA, 1 mês para lentes permeáveis a gases ou 1 semana para lentes gelatinosas de uso prolongado e uso diário
- Exigindo uma potência de lente intraocular <15,0 ou >26,0 dioptrias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de uso de óculos
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência e grau dos sintomas visuais
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMF-09-001
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