Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszférikus diffrakciós multifokális intraokuláris lencse (IOLS) kiválasztása a szaruhártya hullámfrontja alapján

2014. február 26. frissítette: Mark Packer, MD, FACS

Aszférikus diffraktív multifokális IOLS-ek kiválasztása a szaruhártya hullámfrontja alapján

Tekintettel a változó negatív szférikus aberrációval rendelkező aszférikus diffraktív IOL-ok elérhetőségére, a legjobban illeszkedő IOL kiválasztásával megvalósítható az aberrációk minimalizálása és ezáltal a vizuális teljesítmény maximalizálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Kétoldali szürkehályog- vagy refraktív lencseműtétet terveznek
  • A látópotenciál mindkét szemben 20/30 vagy jobb a lencse eltávolítása és az IOL beültetése után
  • Természetesen kitágult pupillaméret (halvány fényben) > 3,5 mm (tágító gyógyszer nélkül) mindkét szemre
  • A műtét előtti szabályos szaruhártya asztigmatizmusa 2,5 D vagy kisebb
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot
  • Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez

Kizárási kritériumok:

  • A szürkehályogtól eltérő szembetegség, amely potenciálisan korlátozhatja a nem korrigált látásélességet vagy látásteljesítményt.
  • Limbális lazító bemetszéssel nem korrigálható asztigmatizmus (2,5 D-nél nagyobb)
  • Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizuális eredményeket
  • Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. diabetes mellitus, immunhiányos stb.)
  • Kontrollálatlan szisztémás vagy szembetegség
  • Szemészeti trauma vagy korábbi szemműtét az anamnézisben
  • Amblyopia vagy strabismus
  • Ismert patológia, amely befolyásolhatja a látásélességet; különösen a látást befolyásoló retinaelváltozások (macula degeneráció, cystoid makulaödéma, proliferatív diabéteszes retinopátia stb.)
  • Diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina-rendellenességek), amelyek előrejelzések szerint a jövőben 20/30-nál rosszabb élességcsökkenést okoznak.
  • Azok az alanyok, akiknél várhatóan retina lézerkezelésre vagy más sebészeti beavatkozásra lesz szükségük
  • Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudohámlási szindróma)
  • Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák vagy rendellenes alakú pupillák)
  • Kontaktlencse használat 6 hónapon belül PMMA lencséknél, 1 hónapon belül gázáteresztő lencséknél vagy 1 héten belül hosszabb és napi használatú lágy lencséknél
  • 15,0 vagy > 26,0 dioptriás intraokuláris lencse szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szemüvegviselés gyakorisága
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizuális tünetek gyakorisága és mértéke
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mark Packer, MD, FACS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMF-09-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tecnis® Multifokális (TMF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel