- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00999492
Auswahl asphärischer diffraktiver multifokaler Intraokularlinsen (IOLS) basierend auf der Hornhautwellenfront
26. Februar 2014 aktualisiert von: Mark Packer, MD, FACS
Auswahl an asphärischen diffraktiven multifokalen IOLS basierend auf der kornealen Wellenfront
Angesichts der Verfügbarkeit asphärischer diffraktiver IOLs mit variierender negativer sphärischer Aberration kann es möglich sein, durch Auswahl der am besten geeigneten IOL Aberrationen zu minimieren und dadurch die Sehleistung zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Geplant, sich einer bilateralen Katarakt- oder refraktiven Linsenoperation zu unterziehen
- Visuelles Potenzial von 20/30 oder besser in jedem Auge nach Linsenentfernung und IOL-Implantation
- Natürlich erweiterte Pupillengröße (bei schwachem Licht) > 3,5 mm (ohne Dilatationsmedikamente) für beide Augen
- Präoperativer regelmäßiger Hornhautastigmatismus von 2,5 dpt oder weniger
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Andere Augenerkrankungen als Katarakt, die möglicherweise die unkorrigierte Sehschärfe oder Sehleistung einschränken könnten.
- Astigmatismus nicht korrigierbar durch limbal entspannende Inzisionen (größer als 2,5 D)
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die die visuellen Ergebnisse beeinflussen können
- Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus, Immungeschwächte usw.)
- Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
- Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation
- Amblyopie oder Schielen
- Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann; insbesondere Netzhautveränderungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie etc.)
- Diagnostizierte degenerative Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von schlimmer als 20/30 verursachen werden
- Patienten, bei denen voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut oder andere chirurgische Eingriffe erforderlich sind
- Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom)
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
- Kontaktlinsengebrauch innerhalb von 6 Monaten für PMMA-Linsen, 1 Monat für gasdurchlässige Linsen oder 1 Woche für längeres Tragen und tägliches Tragen von weichen Linsen
- Benötigt eine Intraokularlinsenstärke <15,0 oder >26,0 Dioptrien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Brillentragens
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Grad der visuellen Symptome
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMF-09-001
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