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Auswahl asphärischer diffraktiver multifokaler Intraokularlinsen (IOLS) basierend auf der Hornhautwellenfront

26. Februar 2014 aktualisiert von: Mark Packer, MD, FACS

Auswahl an asphärischen diffraktiven multifokalen IOLS basierend auf der kornealen Wellenfront

Angesichts der Verfügbarkeit asphärischer diffraktiver IOLs mit variierender negativer sphärischer Aberration kann es möglich sein, durch Auswahl der am besten geeigneten IOL Aberrationen zu minimieren und dadurch die Sehleistung zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplant, sich einer bilateralen Katarakt- oder refraktiven Linsenoperation zu unterziehen
  • Visuelles Potenzial von 20/30 oder besser in jedem Auge nach Linsenentfernung und IOL-Implantation
  • Natürlich erweiterte Pupillengröße (bei schwachem Licht) > 3,5 mm (ohne Dilatationsmedikamente) für beide Augen
  • Präoperativer regelmäßiger Hornhautastigmatismus von 2,5 dpt oder weniger
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenerkrankungen als Katarakt, die möglicherweise die unkorrigierte Sehschärfe oder Sehleistung einschränken könnten.
  • Astigmatismus nicht korrigierbar durch limbal entspannende Inzisionen (größer als 2,5 D)
  • Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die die visuellen Ergebnisse beeinflussen können
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus, Immungeschwächte usw.)
  • Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
  • Vorgeschichte eines Augentraumas oder einer früheren Augenoperation
  • Amblyopie oder Schielen
  • Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann; insbesondere Netzhautveränderungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie etc.)
  • Diagnostizierte degenerative Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von schlimmer als 20/30 verursachen werden
  • Patienten, bei denen voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut oder andere chirurgische Eingriffe erforderlich sind
  • Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom)
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
  • Kontaktlinsengebrauch innerhalb von 6 Monaten für PMMA-Linsen, 1 Monat für gasdurchlässige Linsen oder 1 Woche für längeres Tragen und tägliches Tragen von weichen Linsen
  • Benötigt eine Intraokularlinsenstärke <15,0 oder >26,0 Dioptrien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Brillentragens
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Grad der visuellen Symptome
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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