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Fixation intramédullaire des fractures de l'humérus

19 novembre 2009 mis à jour par: N.M.B. Medical Applications Ltd

Une étude évaluant le Quantum - Système d'enclouage composite pour la fixation intramédullaire des fractures de l'humérus

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Clou composite - le système d'enclouage centromédullaire à emboîtement Quantum dans la réduction des fractures humérales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura 20 patients qui ont une fracture humérale diaphysaire médiane aiguë due à une blessure. Les patients subiront une évaluation radiographique latérale et AP de la fracture. Après une anesthésie générale, une réduction fermée de la fracture sera effectuée. Elle sera suivie d'une pose d'enclouage, par voie percutanée, selon les techniques chirurgicales classiques, à l'aide de l'arceau d'enclouage. Après l'insertion, le clou sera verrouillé à la fois distalement et proximalement à l'aide de vis de verrouillage. L'insertion des clous et des vis sera surveillée par fluoroscopie. Les patients resteront sous suivi pendant 6 mois après la procédure. Lors des séances de suivi, la fracture sera évaluée par fluoroscopie ou radiographie pour un alignement osseux correct, la formation de callosités et la consolidation de la fracture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Bernstein, Orthopedic
  • Numéro de téléphone: +972 50 544 0966

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Fracture diaphysaire médiane
  • Fracture aiguë

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies métaboliques ou hormonales pouvant affecter la cicatrisation osseuse, comme le diabète.
  • Infection en cours au site de la fracture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quantum
Dans cette étude à un seul bras, le système d'enclouage Quantum sera utilisé chez tous les patients.
Dispositif: Quantum
Traitement de la fracture de l'humérus (selon les indications mentionnées) avec le système d'enclouage intramédullaire Quantum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Union osseuse et formation de callosités
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Alignement osseux
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Résistance des clous et des vis dans le temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

N.M.B. Medical Applications Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Berenstein, md, Rabin hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N.M.B. P Q REV I 03.09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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