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Fijación intramedular de fracturas de húmero

19 de noviembre de 2009 actualizado por: N.M.B. Medical Applications Ltd

Un estudio que evalúa el Quantum - Sistema de clavos compuestos para la fijación intramedular de fracturas de húmero

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del clavo compuesto, el sistema de enclavado intramedular entrelazado Quantum en la reducción de las fracturas de húmero.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a 20 pacientes que tienen una fractura humeral diafisaria aguda de la diáfisis media debido a una lesión. Los pacientes se someterán a una evaluación de rayos X lateral y AP de la fractura. Después de la anestesia general, se realizará una reducción cerrada de la fractura. Le seguirá la inserción del clavo, por vía percutánea, según técnicas quirúrgicas estándar, con la ayuda del mango de inserción. Después de la inserción, el clavo se bloqueará tanto distal como proximalmente con tornillos de bloqueo. La inserción de clavos y tornillos será monitoreada por fluoroscopia. Los pacientes permanecerán en seguimiento durante 6 meses después del procedimiento. En las sesiones de seguimiento, se evaluará la fractura mediante fluoroscopia o rayos X para verificar la alineación ósea correcta, la formación de callos y la consolidación de la fractura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Fractura diafisaria del eje medio
  • Fractura aguda

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades metabólicas u hormonales que puedan afectar la cicatrización ósea como la diabetes.
  • Infección en curso en el sitio de la fractura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuántico
En este estudio de un solo brazo, se utilizará el sistema de enclavado Quantum en todos los pacientes.
Dispositivo: Cuántico
Tratamiento de la fractura de húmero (según las indicaciones mencionadas) con el Sistema de Clavado Intramedular Quantum.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Unión ósea y formación de callos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Alineación ósea
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Resistencia de clavos y tornillos en el tiempo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

N.M.B. Medical Applications Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Berenstein, md, Rabin hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N.M.B. P Q REV I 03.09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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