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Fixação Intramedular de Fraturas do Úmero

19 de novembro de 2009 atualizado por: N.M.B. Medical Applications Ltd

Um estudo avaliando o Quantum - Composite Nailing System para fixação intramedular de fraturas do úmero

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da Haste Composta - o sistema de hastes intramedulares Quantum interlocking na redução das fraturas do úmero.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá 20 pacientes com fratura diafisária do úmero aguda devido a lesão. Os pacientes serão submetidos à avaliação radiográfica da fratura em perfil e AP. Após a anestesia geral, será realizada a redução fechada da fratura. Seguir-se-á a inserção da haste, por via percutânea, segundo técnicas cirúrgicas padronizadas, com o auxílio do cabo de inserção. Após a inserção, a haste será travada tanto distal quanto proximalmente usando parafusos de travamento. A inserção de hastes e parafusos será monitorada por fluoroscopia. Os pacientes permanecerão em acompanhamento por 6 meses após o procedimento. Nas sessões de acompanhamento, a fratura será avaliada por fluoroscopia ou radiografia para correto alinhamento ósseo, formação de calo e consolidação da fratura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos.
  • Fratura diafisária da diáfise média
  • fratura aguda

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças metabólicas ou hormonais que possam afetar a cicatrização óssea, como diabetes.
  • Infecção contínua no local da fratura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quântico
Neste estudo de braço único, o sistema de fixação Quantum será usado em todos os pacientes.
Dispositivo: Quântico
Tratamento da fratura do úmero (de acordo com as indicações mencionadas) com o Sistema de Hastes Intramedulares Quantum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
União óssea e formação de calos
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Alinhamento ósseo
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Resistência de pregos e parafusos ao longo do tempo
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

N.M.B. Medical Applications Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Berenstein, md, Rabin hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N.M.B. P Q REV I 03.09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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