Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramedullaire fixatie van humerusfracturen

19 november 2009 bijgewerkt door: N.M.B. Medical Applications Ltd

Een studie ter evaluatie van het Quantum - composiet spijkersysteem voor intramedullaire fixatie van humerusfracturen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de samengestelde nagel - het Quantum in elkaar grijpende intramedullaire spijkersysteem bij het verminderen van humerusfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 20 patiënten met een acute middenschacht diafysaire humerusfractuur als gevolg van letsel. De patiënten zullen laterale en AP-röntgenonderzoeken van de fractuur ondergaan. Na algehele anesthesie wordt een gesloten reductie van de fractuur uitgevoerd. Het zal worden gevolgd door het percutaan inbrengen van een nagel, volgens standaard chirurgische technieken, met behulp van de inbrenghendel. Na het inbrengen wordt de nagel zowel distaal als proximaal vergrendeld met behulp van in elkaar grijpende schroeven. Het inbrengen van spijkers en schroeven wordt gecontroleerd door middel van fluoroscopie. Patiënten blijven gedurende 6 maanden na de procedure onder controle. In de vervolgsessies wordt de fractuur geëvalueerd door middel van fluoroscopie of röntgenfoto's voor correcte botuitlijning, callusvorming en breukverbinding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael Bernstein, Orthopedic
  • Telefoonnummer: +972 50 544 0966

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar.
  • Middenschacht diafysaire fractuur
  • Acute breuk

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metabole of hormonale ziekten die botgenezing kunnen beïnvloeden, zoals diabetes.
  • Lopende infectie op de plaats van de fractuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quantum
In deze eenarmige studie zal het Quantum-spijkersysteem bij alle patiënten worden gebruikt.
Apparaat: Quantum
Behandeling van humerusfractuur (volgens de genoemde indicaties) met het Quantum Intramedullary Nailing System.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Botvereniging en eeltvorming
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Uitlijning van botten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Weerstand tegen spijkers en schroeven in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

N.M.B. Medical Applications Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Berenstein, md, Rabin hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N.M.B. P Q REV I 03.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quantum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren