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Fissazione intramidollare delle fratture dell'omero

19 novembre 2009 aggiornato da: N.M.B. Medical Applications Ltd

Uno studio che valuta il Quantum - Sistema di chiodi compositi per la fissazione endomidollare delle fratture dell'omero

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del chiodo composito - il sistema di inchiodamento endomidollare Quantum interlocking nella riduzione delle fratture omerali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 20 pazienti che hanno una frattura omerale diafisaria diafisaria acuta a causa di lesioni. I pazienti saranno sottoposti a valutazione radiografica laterale e AP della frattura. Dopo l'anestesia generale, verrà eseguita la riduzione chiusa della frattura. Seguirà l'inserimento del chiodo, per via percutanea, secondo le tecniche chirurgiche standard, con l'ausilio dell'archetto di inserzione. Dopo l'inserimento il chiodo verrà bloccato sia distalmente che prossimalmente utilizzando viti ad incastro. L'inserimento di chiodi e viti sarà monitorato mediante fluoroscopia. I pazienti rimarranno sotto follow-up per 6 mesi dopo la procedura. Nelle sessioni di follow-up la frattura verrà valutata mediante fluoroscopia o radiografia per il corretto allineamento osseo, la formazione del callo e l'unione della frattura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni.
  • Frattura diafisaria diafisaria media
  • Frattura acuta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie metaboliche o ormonali che potrebbero influenzare la guarigione ossea come il diabete.
  • Infezione in corso nel sito della frattura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quantico
In questo studio a braccio singolo, il sistema di inchiodamento Quantum verrà utilizzato in tutti i pazienti.
Dispositivo: Quantico
Trattamento della frattura dell'omero (secondo le indicazioni citate) con il sistema di chiodi intramidollari Quantum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Unione ossea e formazione del callo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Allineamento osseo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Resistenza di chiodi e viti nel tempo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.M.B. Medical Applications Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Berenstein, md, Rabin hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N.M.B. P Q REV I 03.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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