Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramedullær fiksering av humerusfrakturer

19. november 2009 oppdatert av: N.M.B. Medical Applications Ltd

En studie som evaluerer Quantum - Composite Nailing System for intramedullær fiksering av humerusfrakturer

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den sammensatte spikeren - Quantum interlocking intramedullary spikersystem for reduksjon av humerusfrakturer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere 20 pasienter som har et akutt mellomskaft diafysisk humerusfraktur på grunn av skade. Pasientene vil gjennomgå lateral og AP røntgenvurdering av bruddet. Etter generell anestesi vil lukket reduksjon av bruddet bli utført. Det vil bli fulgt av spikerinnsetting, perkutant, i henhold til standard kirurgiske teknikker, ved hjelp av innføringshåndtaket. Etter innsetting vil spikeren låses både distalt og proksimalt ved hjelp av låseskruer. Innsetting av spiker og skruer vil bli overvåket ved fluoroskopi. Pasientene vil forbli under oppfølging i 6 måneder etter prosedyren. I oppfølgingssesjonene vil bruddet bli evaluert ved fluoroskopi eller røntgen for korrekt benjustering, kallusdannelse og bruddsammenføyning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Midtskaft diafysefraktur
  • Akutt brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metabolske eller hormonelle sykdommer som kan påvirke beinheling som diabetes.
  • Pågående infeksjon i bruddstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvante
I denne enarmsstudien vil Quantum spikersystemet bli brukt på alle pasienter.
Enhet: Kvante
Behandling av humerusfraktur (i henhold til nevnte indikasjoner) med Quantum Intramedullary Nailing System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benforening og kallusdannelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Benjustering
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Spiker- og skruebestandighet over tid
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.M.B. Medical Applications Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Berenstein, md, Rabin hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N.M.B. P Q REV I 03.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humerusbrudd

Kliniske studier på Kvante

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere