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Intramedulläre Fixierung von Humerusfrakturen

19. November 2009 aktualisiert von: N.M.B. Medical Applications Ltd

Eine Studie zur Bewertung des Quantum-Composite-Nagelsystems zur intramedullären Fixation von Humerusfrakturen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kompositnagels – des Quantum-Intramedullär-Nagelsystems – bei der Reposition von Humerusfrakturen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 20 Patienten umfassen, die aufgrund einer Verletzung eine akute diaphysäre Humerusfraktur in der Mitte des Schafts haben. Die Patienten werden einer lateralen und AP-Röntgenbeurteilung der Fraktur unterzogen. Nach Vollnarkose wird eine geschlossene Reposition der Fraktur durchgeführt. Es folgt die perkutane Nagelinsertion gemäß chirurgischen Standardtechniken mit Hilfe des Zielbügels. Nach dem Einsetzen wird der Nagel sowohl distal als auch proximal mit Verriegelungsschrauben verriegelt. Die Nagel- und Schraubeninsertion wird durch Fluoroskopie überwacht. Die Patienten werden nach dem Eingriff 6 Monate lang nachbeobachtet. In den Folgesitzungen wird die Fraktur durch Fluoroskopie oder Röntgen auf korrekte Knochenausrichtung, Kallusbildung und Frakturheilung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Bernstein, Orthopedic
  • Telefonnummer: +972 50 544 0966

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Diaphysenfraktur des mittleren Schafts
  • Akute Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Stoffwechsel- oder Hormonerkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Diabetes.
  • Anhaltende Infektion an der Frakturstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quantum
In dieser einarmigen Studie wird das Quantum-Nagelsystem bei allen Patienten verwendet.
Gerät: Quantum
Behandlung von Humerusfrakturen (gemäß den genannten Indikationen) mit dem Quantum Marknagelsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenverbindung und Kallusbildung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Knochenausrichtung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Nagel- und Schraubenbeständigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.M.B. Medical Applications Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Berenstein, md, Rabin hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N.M.B. P Q REV I 03.09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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