- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01017289
Intramedullär fixering av humerusfrakturer
19 november 2009 uppdaterad av: N.M.B. Medical Applications Ltd
En studie som utvärderar Quantum - Composite Nailing System för intramedullär fixering av humerusfrakturer
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den sammansatta nageln - Quantum interlocking intramedullary spiksystem vid reduktion av humerusfrakturer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta 20 patienter som har en akut midskaft diafyshumerusfraktur på grund av skada.
Patienterna kommer att genomgå en lateral och AP-röntgenutvärdering av frakturen.
Efter allmän anestesi kommer sluten reduktion av frakturen att utföras.
Det kommer att följas av spikinsättning, perkutant, enligt standardkirurgiska tekniker, med hjälp av insättningshandtaget.
Efter införandet kommer spiken att låsas både distalt och proximalt med hjälp av förreglade skruvar.
Insättningen av spiken och skruvarna kommer att övervakas med fluoroskopi.
Patienterna kommer att förbli under uppföljning i 6 månader efter proceduren.
Under uppföljningssessionerna kommer frakturen att utvärderas med fluoroskopi eller röntgen för korrekt beninriktning, kallusbildning och frakturförening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Bernstein, Orthopedic
- Telefonnummer: +972 50 544 0966
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal.
- Diafysfraktur i mitten av skaftet
- Akut fraktur
Exklusions kriterier:
- Patienter med metabola eller hormonella sjukdomar som kan påverka benläkning som diabetes.
- Pågående infektion i frakturstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kvant
I denna enarmsstudie kommer Quantum-spiksystemet att användas på alla patienter.
|
Behandling av humerusfraktur (enligt nämnda indikationer) med Quantum Intramedullary Nailing System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Benförening och kallusbildning
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Beninriktning
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Spik- och skruvmotstånd över tid
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Berenstein, md, Rabin hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Uppskatta)
20 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N.M.B. P Q REV I 03.09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humerusfrakturer
-
University Hospital, BrestAvslutadArtroskopi Arthrodes Gleno-humeralFrankrike
-
Hopital de l'Enfant-JesusAvslutadHumeral diafysfrakturKanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyOkänd
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Dojode, Chetan M., MBBS, MSAvslutadTennisarmbåge | Epikondylit, Lateral HumeralIndien
-
Chinese University of Hong KongNew World Development Company LimitedAvslutad
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, inte rekryterandeHumeral epikondylit, lateralSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringHumeral diafysfraktur | Fraktur på humerus övre extremitetFrankrike
-
Hebei Medical University Third HospitalOkändHumeral större tuberositet | Humerusfrakturer/ Proximal | Frakturer/ OckultKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadTennisarmbåge | Epikondylit, Lateral HumeralFrankrike
Kliniska prövningar på Kvant
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIndragenFotsår, diabetikerFörenta staterna
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Avslutad
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...RekryteringNödsituationer | Ångest | Barn, baraKalkon
-
Trakya UniversityKoç UniversityAvslutadSmärta, Akut | Barns beteende | Ångest och rädsla | Venpunktionsplatsreaktion | KvantKalkon
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.OkändPortvinsfläck | TelangiektaserIsrael
-
Cordis CorporationAvslutadAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringKronisk fotledsinstabilitetHong Kong
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanghai... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Innovative Therapies, Inc.OkändTrycksårFörenta staterna
-
Larry LaveryAvslutadNPWT PRO vs KCI Ulta® NPWT och att jämföra NPWT PRO vs NPWT PRO med samtidig spolning vid sårläkningUlcus | Brännskada med partiell tjocklekFörenta staterna