Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramedullär fixering av humerusfrakturer

19 november 2009 uppdaterad av: N.M.B. Medical Applications Ltd

En studie som utvärderar Quantum - Composite Nailing System för intramedullär fixering av humerusfrakturer

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den sammansatta nageln - Quantum interlocking intramedullary spiksystem vid reduktion av humerusfrakturer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 20 patienter som har en akut midskaft diafyshumerusfraktur på grund av skada. Patienterna kommer att genomgå en lateral och AP-röntgenutvärdering av frakturen. Efter allmän anestesi kommer sluten reduktion av frakturen att utföras. Det kommer att följas av spikinsättning, perkutant, enligt standardkirurgiska tekniker, med hjälp av insättningshandtaget. Efter införandet kommer spiken att låsas både distalt och proximalt med hjälp av förreglade skruvar. Insättningen av spiken och skruvarna kommer att övervakas med fluoroskopi. Patienterna kommer att förbli under uppföljning i 6 månader efter proceduren. Under uppföljningssessionerna kommer frakturen att utvärderas med fluoroskopi eller röntgen för korrekt beninriktning, kallusbildning och frakturförening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Bernstein, Orthopedic
  • Telefonnummer: +972 50 544 0966

Studieorter

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal.
  • Diafysfraktur i mitten av skaftet
  • Akut fraktur

Exklusions kriterier:

  • Patienter med metabola eller hormonella sjukdomar som kan påverka benläkning som diabetes.
  • Pågående infektion i frakturstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvant
I denna enarmsstudie kommer Quantum-spiksystemet att användas på alla patienter.
Behandling av humerusfraktur (enligt nämnda indikationer) med Quantum Intramedullary Nailing System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benförening och kallusbildning
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Beninriktning
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Spik- och skruvmotstånd över tid
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Berenstein, md, Rabin hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N.M.B. P Q REV I 03.09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humerusfrakturer

Kliniska prövningar på Kvant

3
Prenumerera