Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramedulární fixace zlomenin humeru

19. listopadu 2009 aktualizováno: N.M.B. Medical Applications Ltd

Studie hodnotící kvantový - kompozitní hřebový systém pro intramedulární fixaci zlomenin humeru

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kompozitního hřebu - Quantum interlocking intramedullary hřebování systému při redukci zlomenin humeru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 20 pacientů, kteří mají akutní střední diafyzární zlomeninu humeru v důsledku poranění. Pacienti podstoupí laterální a AP rentgenové vyšetření zlomeniny. Po celkové anestezii bude provedena zavřená repozice zlomeniny. Následovat bude zavedení hřebu, perkutánně, podle standardních chirurgických technik, pomocí zaváděcí rukojeti. Po zavedení bude hřeb zajištěn jak distálně, tak proximálně pomocí zámkových šroubů. Zavedení hřebu a šroubů bude monitorováno skiaskopií. Pacienti zůstanou pod kontrolou po dobu 6 měsíců po zákroku. Při následných sezeních bude zlomenina hodnocena skiaskopií nebo rentgenem na správné postavení kosti, tvorbu kalusu a spojení zlomeniny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let.
  • Diafyzární zlomenina středního dříku
  • Akutní zlomenina

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metabolickými nebo hormonálními onemocněními, která by mohla ovlivnit hojení kostí, jako je cukrovka.
  • Probíhající infekce v místě zlomeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kvantová
V této jednoramenné studii bude u všech pacientů použit systém Quantum nailing.
Přístroj: Kvantová
Léčba zlomeniny pažní kosti (podle uvedených indikací) pomocí Quantum Intramedullary Nailing System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sjednocení kosti a tvorba kalusu
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Vyrovnání kostí
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Odolnost hřebíků a šroubů v průběhu času
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.M.B. Medical Applications Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Berenstein, md, Rabin hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N.M.B. P Q REV I 03.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvantová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit