Nab-paclitaxel, gemcitabine et bevacizumab dans les tumeurs malignes avancées

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose d'une combinaison de nab-paclitaxel, de gemcitabine et de bevacizumab en fonction du moment où vous avez rejoint cette étude. Tous les participants recevront la même dose de gemcitabine. Cependant, le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de nab-paclitaxel et de bevacizumab. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée pour l'un des médicaments que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. L'autre médicament peut être à la même dose ou à une dose plus faible. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de combinaison de nab-paclitaxel, de gemcitabine et de bevacizumab soit trouvée. Jusqu'à 15 niveaux de dose de la combinaison de médicaments à l'étude seront testés. Trois (3) à 4 participants seront inscrits à chaque niveau de dose.

Une fois la dose tolérée la plus élevée trouvée, jusqu'à 10 participants supplémentaires seront ajoutés à ce niveau de dose. C'est ce qu'on appelle un groupe d'expansion.

Administration des médicaments à l'étude :

Les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, vous recevrez du nab-paclitaxel et de la gemcitabine par voie veineuse pendant environ 90 minutes au total. De plus, si la première dose est bien tolérée, vous pouvez recevoir les doses restantes de nab-paclitaxel et de gemcitabine à domicile.

Les jours 1 et 15 de chaque cycle, vous recevrez du bevacizumab par voie veineuse pendant environ 60 minutes. De plus, si la première dose est bien tolérée, vous pouvez recevoir les doses restantes de bevacizumab à domicile.

Visites d'étude :

Chaque semaine pendant le cycle 1 :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
• Du sang (environ 2 cuillères à café) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
• Du sang (environ 2 à 5 cuillères à café) sera prélevé pour tester les niveaux de graisse dans le sang. Vous devrez être à jeun au moins 4 heures avant cette prise de sang.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.
• Vous subirez des tests d'urine pour vérifier les niveaux élevés de protéines dans votre urine (un effet secondaire connu du bevacizumab).

Les jours 1 et 8 du cycle 1, vous passerez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.

Pendant la semaine 1 des cycles 2 et au-delà :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Du sang (environ 2 cuillères à café) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
• Du sang (environ 2 à 5 cuillères à café) sera prélevé pour tester les niveaux de graisse dans le sang. Vous devrez être à jeun au moins 4 heures avant cette prise de sang.
• Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour voir dans quelle mesure votre sang coagule et combien de temps il faut pour que votre sang coagule.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.
• Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse sanguin négatif (environ 1 cuillère à café).

Pendant les semaines 2 et 4 des cycles 2 et au-delà :

• Votre statut de performance sera enregistré.
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.
• Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Au cours de la semaine 3 des cycles 2 et au-delà :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
• Vous passerez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux
• Du sang (environ 2 cuillères à café) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine.
• Du sang (environ 2 à 5 cuillères à café) sera prélevé pour tester les niveaux de graisse dans le sang. Vous devrez être à jeun au moins 4 heures avant cette prise de sang.
• Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour voir dans quelle mesure votre sang coagule et combien de temps il faut pour que votre sang coagule.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez eu des effets secondaires.

À la fin de tous les 2 cycles (cycles 2, 4, 6, etc.), vous passerez une radiographie, une tomodensitométrie, une TEP ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie. Si vous avez une maladie osseuse, une scintigraphie osseuse peut également être effectuée.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre les médicaments à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre les médicaments à l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Vous pouvez choisir d'arrêter de prendre les médicaments à l'étude à tout moment. Vous devez informer immédiatement le médecin de l'étude si vous envisagez d'arrêter votre participation à cette étude. Le médecin de l'étude vous expliquera comment arrêter de prendre les médicaments à l'étude en toute sécurité.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La gemcitabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de certains types de cancer du sein, de cancer du poumon non à petites cellules, de cancer du pancréas et de cancer de l'ovaire. Le bevacizumab est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer colorectal, du sein, du poumon et du cerveau. Le nab-paclitaxel est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer du sein. La combinaison de ces médicaments est expérimentale.

Jusqu'à 120 patients participeront à cette étude, mais ce nombre pourra être augmenté ultérieurement. Tous seront inscrits au MD Anderson.