Nab-paklitaxel, Gemcitabin och Bevacizumab vid avancerade maligniteter

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av en kombination av nab-paklitaxel, gemcitabin och bevacizumab baserat på när du gick med i denna studie. Alla deltagare kommer att få samma dosnivå av gemcitabin. Den första gruppen av deltagare kommer dock att få den lägsta dosnivån av nab-paklitaxel och bevacizumab. Varje ny grupp kommer att få en högre dos för ett av läkemedlen än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Det andra läkemedlet kan vara i samma dos eller en lägre dos. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av kombinationen av nab-paklitaxel, gemcitabin och bevacizumab hittas. Upp till 15 dosnivåer av studieläkemedelskombinationen kommer att testas. Tre (3) till 4 deltagare kommer att registreras vid varje dosnivå.

När den högsta tolererade dosen har hittats kommer upp till 10 fler deltagare att läggas till på den dosnivån. Detta kallas en expansionsgrupp.

Studera Drug Administration:

Dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel kommer du att få nab-paklitaxel och gemcitabin via en ven under cirka 90 minuter totalt. Om den första dosen tolereras väl kan du också få de återstående doserna av nab-paklitaxel och gemcitabin hemma.

Dag 1 och 15 i varje cykel kommer du att få bevacizumab via en ven under cirka 60 minuter. Om den första dosen tolereras väl kan du också få de återstående doserna av bevacizumab hemma.

Studiebesök:

Varje vecka under cykel 1:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Blod (cirka 2-5 teskedar) kommer att tas för att testa fettnivåerna i blodet. Du måste fasta i minst 4 timmar innan denna blodtagning.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella droger du kan ta och om du hade några biverkningar av dem.
• Du kommer att få urintester för att kontrollera om det finns höga nivåer av protein i din urin (en känd biverkning av bevacizumab).

På dag 1 och 8 av cykel 1 kommer du att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.

Under vecka 1 av cykel 2 och därefter:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Blod (cirka 2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Blod (cirka 2-5 teskedar) kommer att tas för att testa fettnivåerna i blodet. Du måste fasta i minst 4 timmar innan denna blodtagning.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att se hur bra ditt blod koagulerar och hur lång tid det tar för ditt blod att koagulera.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella droger du kan ta och om du hade några biverkningar av dem.
• Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett negativt blodprov (ca 1 tesked) graviditetstest.

Under veckorna 2 och 4 av cykel 2 och därefter:

• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella droger du kan ta och om du hade några biverkningar av dem.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att samlas in för rutinmässiga tester.

Under vecka 3 av cykel 2 och därefter:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken
• Blod (cirka 2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Blod (cirka 2-5 teskedar) kommer att tas för att testa fettnivåerna i blodet. Du måste fasta i minst 4 timmar innan denna blodtagning.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att se hur bra ditt blod koagulerar och hur lång tid det tar för ditt blod att koagulera.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella droger du kan ta och om du hade några biverkningar av dem.

I slutet av varannan cykel (cykler 2, 4, 6 och så vidare) kommer du att genomgå en röntgen-, datortomografi-, PET- eller MR-skanning för att kontrollera sjukdomens status. Om du har sjukdomar i dina ben, kan en benskanning också göras.

Studielängd:

Du får fortsätta att ta studieläkemedlen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlen om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

Du kan välja att sluta ta studieläkemedlen när som helst. Du bör genast berätta för studieläkaren om du funderar på att avbryta ditt deltagande i denna studie. Studieläkaren kommer att prata med dig om hur du säkert kan sluta ta studieläkemedlen.

Detta är en undersökningsstudie. Gemcitabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av vissa typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, pankreascancer och äggstockscancer. Bevacizumab är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av kolorektal-, bröst-, lung- och hjärncancer. Nab-paclitaxel är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av bröstcancer. Kombinationen av dessa läkemedel är undersökande.

Upp till 120 patienter kommer att delta i denna studie, men det kan komma att öka vid ett senare tillfälle. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.