Наб-паклитаксел, гемцитабин и бевацизумаб при запущенных злокачественных новообразованиях

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы комбинации наб-паклитаксела, гемцитабина и бевацизумаба в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Все участники получат одинаковую дозу гемцитабина. Однако первая группа участников получит самые низкие дозы наб-паклитаксела и бевацизумаба. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу одного из препаратов, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Другой препарат может быть в той же дозе или в более низкой дозе. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза комбинации наб-паклитаксела, гемцитабина и бевацизумаба. Будет проверено до 15 уровней доз исследуемой комбинации лекарственных средств. На каждый уровень дозы будут зачислены от трех (3) до 4 участников.

Как только будет найдена самая высокая переносимая доза, к этой дозе будут добавлены еще до 10 участников. Это называется группа расширения.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

В дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла вы будете получать наб-паклитаксел и гемцитабин внутривенно в течение примерно 90 минут. Кроме того, если первая доза хорошо переносится, вам могут быть назначены оставшиеся дозы наб-паклитаксела и гемцитабина в домашних условиях.

В дни 1 и 15 каждого цикла вы будете получать бевацизумаб внутривенно в течение примерно 60 минут. Кроме того, если первая доза хорошо переносится, вы можете получить оставшиеся дозы бевацизумаба дома.

Учебные визиты:

Каждую неделю в течение цикла 1:

• Ваша история болезни будет записана.
• Кровь (около 2 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.
• Кровь (около 2-5 чайных ложек) будет взята для проверки уровня жира в крови. Перед забором крови вам нужно будет голодать не менее 4 часов.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах от них.
• Вам сделают анализы мочи, чтобы проверить высокий уровень белка в моче (известный побочный эффект бевацизумаба).

В 1-й и 8-й дни цикла 1 у вас будет медицинский осмотр, включая измерение вашего веса и основных показателей жизнедеятельности.

В течение 1-й недели 2-го цикла и далее:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 2 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.
• Кровь (около 2-5 чайных ложек) будет взята для проверки уровня жира в крови. Перед забором крови вам нужно будет голодать не менее 4 часов.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята, чтобы увидеть, насколько хорошо ваша кровь свертывается и сколько времени требуется для свертывания крови.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах от них.
• Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный результат анализа крови (около 1 чайной ложки) на беременность.

В течение 2-й и 4-й недель цикла 2 и далее:

• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах от них.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет собрана для обычных анализов.

В течение 3-й недели цикла 2 и далее:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр, включая измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 2 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.
• Кровь (около 2-5 чайных ложек) будет взята для проверки уровня жира в крови. Перед забором крови вам нужно будет голодать не менее 4 часов.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята, чтобы увидеть, насколько хорошо ваша кровь свертывается и сколько времени требуется для свертывания крови.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о побочных эффектах от них.

В конце каждых 2 циклов (циклы 2, 4, 6 и т. д.) вам будут делать рентген, компьютерную томографию, ПЭТ или МРТ для проверки состояния заболевания. Если у вас есть заболевания костей, также может быть выполнено сканирование костей.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемые препараты до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Вы можете прекратить прием исследуемых препаратов в любое время. Вам следует немедленно сообщить врачу-исследователю, если вы думаете о прекращении участия в этом исследовании. Врач-исследователь обсудит с вами, как безопасно прекратить прием исследуемых препаратов.

Это исследовательское исследование. Гемцитабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения некоторых видов рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, рака поджелудочной железы и рака яичников. Бевацизумаб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения колоректального рака, рака молочной железы, легких и головного мозга. Наб-паклитаксел одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения рака молочной железы. Комбинация этих препаратов является экспериментальной.

В этом исследовании примут участие до 120 пациентов, но позже их число может быть увеличено. Все будут зачислены в MD Anderson.