진행성 악성 종양의 Nab-paclitaxel, Gemcitabine 및 Bevacizumab

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 nab-paclitaxel, gemcitabine 및 bevacizumab의 조합 용량 수준에 배정됩니다. 모든 참가자는 동일한 용량 수준의 젬시타빈을 받게 됩니다. 그러나 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량 수준의 nab-paclitaxel과 bevacizumab을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량의 약물을 투여받게 됩니다. 다른 약물은 동일한 용량이거나 더 낮은 용량일 수 있습니다. 이것은 nab-paclitaxel, gemcitabine 및 bevacizumab 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다. 연구 약물 조합의 최대 15개 용량 수준을 테스트할 것입니다. 3명에서 4명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다.

가장 높은 내약 용량이 발견되면 해당 용량 수준에서 최대 10명의 참가자가 추가됩니다. 이를 확장 그룹이라고 합니다.

연구 약물 관리:

각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 총 약 90분에 걸쳐 정맥을 통해 nab-paclitaxel과 gemcitabine을 투여받게 됩니다. 또한, 첫 번째 용량에 내약성이 좋은 경우 집에서 나머지 용량의 nab-paclitaxel과 gemcitabine을 투여할 수 있습니다.

각 주기의 1일과 15일에 약 60분에 걸쳐 베바시주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다. 또한, 첫 번째 용량에 내약성이 좋은 경우 집에서 베바시주맙의 나머지 용량을 투여할 수 있습니다.

연구 방문:

주기 1 동안 매주:

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 혈중 지방 수치를 테스트하기 위해 혈액(약 2-5티스푼)을 채취합니다. 이 채혈 전에 최소 4시간 동안 금식해야 합니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 그로부터 부작용이 있었는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
• 귀하는 귀하의 소변에서 높은 수준의 단백질(베바시주맙의 알려진 부작용)을 확인하기 위해 수행되는 소변 검사를 받게 됩니다.

주기 1의 1일과 8일에 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.

주기 2의 1주차 및 그 이후:

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 혈중 지방 수치를 테스트하기 위해 혈액(약 2-5티스푼)을 채취합니다. 이 채혈 전에 최소 4시간 동안 금식해야 합니다.
• 혈액(약 2 티스푼)을 채취하여 혈액이 얼마나 잘 응고되고 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 확인합니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 그로부터 부작용이 있었는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
• 임신할 수 있는 여성은 음성 혈액(약 1티스푼)의 임신 검사 결과를 받아야 합니다.

주기 2 및 그 이후의 2주 및 4주 동안:

• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 그로부터 부작용이 있었는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

주기 2의 3주차 및 그 이후:

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 혈중 지방 수치를 테스트하기 위해 혈액(약 2-5티스푼)을 채취합니다. 이 채혈 전에 최소 4시간 동안 금식해야 합니다.
• 혈액(약 2 티스푼)을 채취하여 혈액이 얼마나 잘 응고되고 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 확인합니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 그로부터 부작용이 있었는지에 대한 질문을 받게 됩니다.

매 2주기(주기 2, 4, 6 등)가 끝날 때마다 질병의 상태를 확인하기 위해 X-레이, CT 스캔, PET 스캔 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 뼈에 질병이 있는 경우 뼈 스캔도 실시할 수 있습니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하는 언제든지 연구 약물 복용을 중단하도록 선택할 수 있습니다. 이 연구 참여를 중단할 생각이 있는 경우 연구 의사에게 즉시 알려야 합니다. 연구 의사는 연구 약물 복용을 안전하게 중단하는 방법에 대해 귀하에게 이야기할 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 젬시타빈은 특정 유형의 유방암, 비소세포 폐암, 췌장암 및 난소암의 치료를 위해 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. Bevacizumab은 대장암, 유방암, 폐암 및 뇌암 치료에 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. Nab-파클리탁셀은 FDA 승인을 받았으며 유방암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이러한 약물의 조합은 조사 중입니다.

최대 120명의 환자가 이 연구에 참여할 예정이지만 나중에 더 늘어날 수도 있습니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.