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Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Bevacizumab bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

31. August 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Studie zur Kombination von Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Bevacizumab bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis der Kombination aus Abraxane (nab-Paclitaxel), Gemzar (Gemcitabin) und Avastin (Bevacizumab) zu ermitteln, die Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht werden kann. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Dosisstufe einer Kombination aus Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Bevacizumab zugewiesen, je nachdem, wann Sie an dieser Studie teilgenommen haben. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Gemcitabin-Dosis. Allerdings erhält die erste Teilnehmergruppe die niedrigste Dosisstufe an Nab-Paclitaxel und Bevacizumab. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis eines der Medikamente als die vorherige Gruppe, sofern keine unerträglichen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Das andere Medikament kann die gleiche oder eine niedrigere Dosis haben. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der Kombination aus Nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Bevacizumab gefunden ist. Bis zu 15 Dosisstufen der Studienmedikamentenkombination werden getestet. Für jede Dosisstufe werden drei (3) bis 4 Teilnehmer eingeschrieben.

Sobald die höchste verträgliche Dosis gefunden ist, werden bis zu 10 weitere Teilnehmer mit dieser Dosisstufe hinzugefügt. Dies wird als Erweiterungsgruppe bezeichnet.

Studienmedikamentenverwaltung:

An den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus erhalten Sie über insgesamt etwa 90 Minuten Nab-Paclitaxel und Gemcitabin per Vene. Wenn die erste Dosis gut vertragen wird, können Ihnen auch die restlichen Dosen Nab-Paclitaxel und Gemcitabin zu Hause verabreicht werden.

An den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus erhalten Sie etwa 60 Minuten lang Bevacizumab über eine Vene. Wenn die erste Dosis gut vertragen wird, können Ihnen die restlichen Bevacizumab-Dosen auch zu Hause verabreicht werden.

Studienbesuche:

Jede Woche während Zyklus 1:

  • Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
  • Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin entnommen.
  • Es wird Blut (ca. 2–5 Teelöffel) entnommen, um den Fettgehalt im Blut zu testen. Vor dieser Blutabnahme müssen Sie mindestens 4 Stunden nüchtern sein.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Bei Ihnen werden Urintests durchgeführt, um festzustellen, ob Ihr Urin einen hohen Proteingehalt aufweist (eine bekannte Nebenwirkung von Bevacizumab).

An Tag 1 und 8 von Zyklus 1 werden Sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.

Während Woche 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus:

  • Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
  • Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin entnommen.
  • Es wird Blut (ca. 2–5 Teelöffel) entnommen, um den Fettgehalt im Blut zu testen. Vor dieser Blutabnahme müssen Sie mindestens 4 Stunden nüchtern sein.
  • Es wird Ihnen Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen, um festzustellen, wie gut Ihr Blut gerinnt und wie lange es dauert, bis Ihr Blut gerinnt.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Frauen, die schwanger werden können, müssen einen negativen Bluttest (ca. 1 Teelöffel) haben.

Während der Wochen 2 und 4 von Zyklus 2 und darüber hinaus:

  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen.

Während Woche 3 von Zyklus 2 und darüber hinaus:

  • Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden
  • Für Routineuntersuchungen werden Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin entnommen.
  • Es wird Blut (ca. 2–5 Teelöffel) entnommen, um den Fettgehalt im Blut zu testen. Vor dieser Blutabnahme müssen Sie mindestens 4 Stunden nüchtern sein.
  • Es wird Ihnen Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen, um festzustellen, wie gut Ihr Blut gerinnt und wie lange es dauert, bis Ihr Blut gerinnt.
  • Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
  • Sie werden nach den Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Am Ende aller 2 Zyklen (Zyklen 2, 4, 6 usw.) wird bei Ihnen eine Röntgen-, CT-, PET- oder MRT-Untersuchung durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Wenn Ihre Knochen erkrankt sind, kann auch eine Knochenszintigraphie durchgeführt werden.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Bei einer Verschlimmerung der Erkrankung oder dem Auftreten unerträglicher Nebenwirkungen können Sie die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen.

Sie können die Einnahme der Studienmedikamente jederzeit beenden. Sie sollten den Studienarzt sofort informieren, wenn Sie darüber nachdenken, Ihre Teilnahme an dieser Studie zu beenden. Der Studienarzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie Sie die Einnahme der Studienmedikamente sicher abbrechen können.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Gemcitabin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Eierstockkrebs. Bevacizumab ist von der FDA für die Behandlung von Darm-, Brust-, Lungen- und Hirnkrebs zugelassen und im Handel erhältlich. Nab-Paclitaxel ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Brustkrebs im Handel erhältlich. Die Kombination dieser Medikamente befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 120 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen, diese Zahl kann jedoch zu einem späteren Zeitpunkt erhöht werden. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, der auf die Standardtherapie nicht anspricht, nach der Standardtherapie einen Rückfall erlitten hat oder keine Standardtherapie erhalten hat, die eine CR-Rate von mindestens 10 % induziert oder das Überleben um mindestens drei Monate verbessert.
  2. Die Patienten sollten mindestens vier Wochen nach dem letzten Tag der therapeutischen Bestrahlung oder zytotoxischen Chemotherapie oder Antikörpertherapie oder mindestens fünf Halbwertszeiten von einer nicht-zytotoxischen gezielten oder biologischen Therapie alt sein. Patienten könnten unmittelbar vor (oder während) der Behandlung eine palliative Bestrahlung erhalten haben, sofern die Bestrahlung nicht die einzige verfügbare Zielläsion betrifft.
  3. ECOG-Leistungsstatus </= 2 (Karnofsky >/= 60 %).
  4. Die Patienten müssen über eine zulässige Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, die wie folgt definiert ist: absolute Neutrophilenzahl >/= 1.000/ml; Blutplättchen >/=50.000/ml; Kreatinin </= 3 X ULN; Gesamtbilirubin </= 3,0; ALT(SGPT) </= 5 X ULN; Nüchternspiegel des Gesamtcholesterins von nicht mehr als 350 mg/dl; Triglyceridspiegel von nicht mehr als 400 mg/dl.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Dosis einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  6. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  7. Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate und/oder gleichzeitig keine anderen Krebsmedikamente oder Therapien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hämoptyse innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  2. Patienten mit klinisch signifikanten ungeklärten Blutungen innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  3. Unkontrollierte systemische vaskuläre Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg unter Medikamenteneinnahme).
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab, Mausprodukte oder einen Bestandteil der Formulierung in der Vorgeschichte.
  6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin.
  7. Überempfindlichkeit gegen Nab-Paclitaxel oder Paclitaxel in der Vorgeschichte.
  8. Patienten mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz der Klasse III/IV NYHA.
  9. Vorgeschichte von CVA innerhalb von 6 Monaten.
  10. Vorgeschichte einer Operation innerhalb der letzten 28 Tage.
  11. Proteinurie Grad 3/4.
  12. Nephrotisches Syndrom.
  13. Unvollständig verheilte Wunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel, Gemcitabin + Bevacizumab
Anfangsdosen von Nab-Paclitaxel 50 mg/m², Bevacizumab 5 mg/kg + feste Dosis Gemcitabin 1000 mg/m²
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Anfangsdosis von 50 mg/m² am Tag 1, 8 + 15 alle 28 Tage (+/- 2 Tage)
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel
Arzneimittel: Bevacizumab
Anfangsdosis von 5 mg/m² am Tag 1 + 15 alle 28 Tage (+/- 2 Tage)
Andere Namen:
  • Avastin
  • Monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb-VEGF
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/kg Tag 1, 8 + 15 alle 28 Tage (+/- 2 Tage)
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Gemcitabin, Nab-Paclitaxel und Bevacizumab
Zeitfenster: Mit jedem 28-Tage-Zyklus
Eine MTD ist definiert als die Dosis unterhalb der Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten im ersten Zyklus eine arzneimittelbedingte dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. DLT ist definiert als jede nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 3 oder 4 gemäß der Definition im NCI CTC v4.0, auch wenn erwartet und angenommen wird, dass sie mit Studienmedikamenten zusammenhängt (mit Ausnahme von Übelkeit und Erbrechen als Reaktion auf geeignete Therapien oder Alopezie), jede dauerhafte hämatologische Toxizität vom Grad 4 2 Wochen oder länger (gemäß NCI-CTCAE-Definition), trotz unterstützender Pflege; jegliche Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 4, die > 5 Tage trotz maximaler Anti-Übelkeits-Therapie anhält, und jede andere nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 3, einschließlich Symptomen/Anzeichen eines Gefäßlecks oder eines Zytokinfreisetzungssyndroms; oder jede schwere oder lebensbedrohliche Komplikation oder Anomalie, die nicht im NCI-CTCAE v.4.0 definiert ist und auf die Therapie zurückzuführen ist.
Mit jedem 28-Tage-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 2, 28-tägigen Zyklen
Patienten mit Lymphomen wurden nach WHO-Kriterien gemessen, alle anderen wurden nach RECIST-Kriterien (Version 1.1) bewertet. Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann. Beste Reaktion: Für die Nachsorge ist die Messung der längsten Ausdehnung jeder Läsionsgröße erforderlich. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine Anzeichen neuer Läsionen, dokumentiert durch 2 Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei als Referenzbasissumme die LD-Summe genommen wird. Stabile Erkrankung (SD): Stabile Erkrankung, definiert als jeder Zustand, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe oder das Auftreten neuer Läsionen nach Studieneintritt genommen wird.
Nach 2, 28-tägigen Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: David S. Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0855
  • NCI-2011-02061 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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