Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel, Gemcitabine en Bevacizumab bij gevorderde maligniteiten

31 augustus 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie van combinatie van Nab-paclitaxel, Gemcitabine en Bevacizumab bij gevorderde maligniteiten

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de hoogst verdraagbare dosis van de combinatie van Abraxane (nab-paclitaxel), Gemzar (gemcitabine) en Avastin (bevacizumab) te vinden die kan worden gegeven aan patiënten met gevorderde kanker. De veiligheid van deze medicijncombinatie zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van een combinatie van nab-paclitaxel, gemcitabine en bevacizumab op basis van wanneer u aan dit onderzoek deelnam. Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis gemcitabine. De eerste groep deelnemers krijgt echter de laagste dosis nab-paclitaxel en bevacizumab. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis voor een van de medicijnen dan de groep ervoor, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Het andere medicijn kan dezelfde dosis of een lagere dosis hebben. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis van de combinatie van nab-paclitaxel, gemcitabine en bevacizumab is gevonden. Er zullen maximaal 15 dosisniveaus van de studiegeneesmiddelcombinatie worden getest. Op elk dosisniveau worden drie (3) tot 4 deelnemers ingeschreven.

Zodra de hoogst getolereerde dosis is gevonden, worden maximaal 10 extra deelnemers toegevoegd op dat dosisniveau. Dit wordt een uitbreidingsgroep genoemd.

Studie Drugstoediening:

Op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen krijgt u nab-paclitaxel en gemcitabine via een ader gedurende in totaal ongeveer 90 minuten. Als de eerste dosis goed wordt verdragen, kunt u de resterende doses nab-paclitaxel en gemcitabine thuis krijgen.

Op dag 1 en 15 van elke cyclus ontvangt u bevacizumab via een ader gedurende ongeveer 60 minuten. Als de eerste dosis goed wordt verdragen, kunt u de resterende doses bevacizumab thuis krijgen.

Studiebezoeken:

Elke week tijdens Cyclus 1:

  • Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2-5 theelepels) afgenomen om het vetgehalte in het bloed te testen. U moet minimaal 4 uur nuchter zijn voor deze bloedafname.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U wordt gevraagd welke medicijnen u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.
  • U zult urinetests laten uitvoeren om te controleren op hoge eiwitgehalten in uw urine (een bekende bijwerking van bevacizumab).

Op dag 1 en 8 van cyclus 1 krijgt u een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.

Tijdens week 1 van cyclus 2 en daarna:

  • Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2-5 theelepels) afgenomen om het vetgehalte in het bloed te testen. U moet minimaal 4 uur nuchter zijn voor deze bloedafname.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen om te zien hoe goed uw bloed stolt en hoe lang het duurt voordat uw bloed stolt.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U wordt gevraagd welke medicijnen u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve bloed (ongeveer 1 theelepel) zwangerschapstest hebben.

Tijdens week 2 en 4 van cyclus 2 en daarna:

  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U wordt gevraagd welke medicijnen u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.
  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden verzameld voor routinetests.

Tijdens week 3 van cyclus 2 en daarna:

  • Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies
  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2-5 theelepels) afgenomen om het vetgehalte in het bloed te testen. U moet minimaal 4 uur nuchter zijn voor deze bloedafname.
  • Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen om te zien hoe goed uw bloed stolt en hoe lang het duurt voordat uw bloed stolt.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U wordt gevraagd welke medicijnen u gebruikt en of u bijwerkingen heeft gehad.

Aan het einde van elke 2 cycli (cycli 2, 4, 6, enzovoort) krijgt u een röntgenfoto, CT-scan, PET-scan of MRI-scan om de status van de ziekte te controleren. Als u een ziekte in uw botten heeft, kan ook een botscan worden gedaan.

Duur van de studie:

U mag de onderzoeksgeneesmiddelen blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

U kunt er op elk moment voor kiezen om te stoppen met het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen. U moet de onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen als u overweegt uw deelname aan dit onderzoek stop te zetten. De onderzoeksarts zal met u praten over hoe u veilig kunt stoppen met het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Gemcitabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bepaalde vormen van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, pancreaskanker en eierstokkanker. Bevacizumab is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van colorectale, borst-, long- en hersenkanker. Nab-paclitaxel is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van borstkanker. De combinatie van deze medicijnen is in onderzoek.

Er zullen maximaal 120 patiënten aan deze studie deelnemen, maar dit kan op een later tijdstip worden verhoogd. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker die ongevoelig is voor standaardtherapie, een recidief heeft gekregen na standaardtherapie, of geen standaardtherapie heeft die een CR-percentage van ten minste 10% induceert of de overleving met ten minste drie maanden verbetert.
  2. Patiënten moeten ten minste vier weken verwijderd zijn van de laatste dag van therapeutische bestraling of cytotoxische chemotherapie of van antilichaamtherapie, of ten minste vijf halfwaardetijden van niet-cytotoxische gerichte of biologische therapie. Patiënten kunnen vlak voor (of tijdens) de behandeling palliatieve bestraling hebben gekregen, op voorwaarde dat bestraling niet de enige beschikbare doellaesie is.
  3. ECOG prestatiestatus </= 2 (Karnofsky >/= 60%).
  4. Patiënten moeten een toelaatbare orgaan- en beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen >/= 1.000/ml; bloedplaatjes >/=50.000/ml; creatinine </= 3 X ULN; totaal bilirubine </= 3,0; ALT(SGPT) </= 5 X ULN; nuchter niveau van totaal cholesterol van niet meer dan 350 mg / dL; triglyceridengehalte van niet meer dan 400 mg/dL.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis.
  6. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  7. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksgeneesmiddelen en/of andere gelijktijdige antikankermiddelen of therapieën krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bloedspuwing binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Patiënten met klinisch significante onverklaarbare bloedingen binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  3. Ongecontroleerde systemische vasculaire hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg bij medicatie).
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor bevacizumab, muriene producten of een bestanddeel van de formulering.
  6. Geschiedenis van overgevoeligheid voor gemcitabine.
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid voor nab-paclitaxel of paclitaxel.
  8. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen: myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden, NYHA-hartfalen klasse III/IV.
  9. Geschiedenis van CVA binnen 6 maanden.
  10. Geschiedenis van de operatie in de afgelopen 28 dagen.
  11. Graad 3/4 proteïnurie.
  12. Nefrotisch syndroom.
  13. Onvolledig genezen wond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nab-paclitaxel, Gemcitabine + Bevacizumab
Startdoses Nab-paclitaxel 50 mg/m^2, Bevacizumab 5 mg/kg + vaste dosis Gemcitabine 1000 mg/m^2
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Startdosis van 50 mg/m^2 op dag 1, 8 + 15 elke 28 dagen (+/- 2 dagen)
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • Paclitaxel
Geneesmiddel: Bevacizumab
Startdosis van 5 mg/m^2 op dag 1 + 15 om de 28 dagen (+/- 2 dagen)
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb-VEGF
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/kg Dag 1, 8 + 15 elke 28 dagen (+/- 2 dagen)
Andere namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabinehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Gemcitabine, Nab-Paclitaxel en Bevacizumab
Tijdsspanne: Bij elke cyclus van 28 dagen
Een MTD wordt gedefinieerd als het dosisniveau onder de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten geneesmiddelgerelateerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren in de eerste cyclus. DLT gedefinieerd als elke graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit zoals gedefinieerd in de NCI CTC v4.0, zelfs indien verwacht en aangenomen dat deze verband houdt met onderzoeksmedicatie (behalve misselijkheid en braken die reageren op geschikte regimes of alopecia), elke graad 4 hematologische toxiciteit die aanhoudt 2 weken of langer (zoals gedefinieerd door de NCI-CTCAE), ondanks ondersteunende zorg; elke Graad 4 misselijkheid of braken > 5 dagen ondanks maximale anti-misselijkheidsregimes, en elke andere Graad 3 niet-hematologische toxiciteit inclusief symptomen/tekenen van vasculaire lekkage of cytokine release syndrome; of elke ernstige of levensbedreigende complicatie of afwijking die niet is gedefinieerd in de NCI-CTCAE v.4.0 en die is toe te schrijven aan therapie.
Bij elke cyclus van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Na 2 cycli van 28 dagen
Patiënten met lymfoom gemeten volgens WHO-criteria, alle anderen beoordeeld met RECIST-criteria (versie 1.1). Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie. Beste respons: meting van de langste afmeting van elke laesiegrootte is vereist voor follow-up. Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door 2 ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van LD. Stabiele ziekte (SD): Stabiele ziekte gedefinieerd als elke aandoening die niet aan bovenstaande criteria voldoet. Progressieve ziekte (PD): Ten minste een toename van 20% in de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van de LD of het optreden van nieuwe laesies als referentie wordt genomen na aanvang van het onderzoek.
Na 2 cycli van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: David S. Hong, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0855
  • NCI-2011-02061 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Nab-paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren