進行性悪性腫瘍におけるナブパクリタキセル、ゲムシタビン、ベバシズマブ

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加した時期に基づいて、nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、ベバシズマブの組み合わせの用量レベルが割り当てられます。 すべての参加者は同じ用量レベルのゲムシタビンを投与されます。 ただし、最初のグループの参加者には、最低用量レベルのナブパクリタキセルとベバシズマブが投与されます。 耐えられない副作用が見られなかった場合、新しい各グループには、その前のグループよりも高い用量の薬剤が投与されます。 他の薬剤は同じ用量でも、より少ない用量でもよい。 これは、nab-パクリタキセル、ゲムシタビン、ベバシズマブの組み合わせの最大耐用量が見つかるまで続けられます。 研究薬の組み合わせの最大 15 用量レベルがテストされます。 各用量レベルで 3 人から 4 人の参加者が登録されます。

最高耐用量が見つかると、その用量レベルでさらに最大 10 人の参加者が追加されます。 これを拡張グループと呼びます。

研究薬の投与:

各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、合計約 90 分間かけてナブパクリタキセルとゲムシタビンを静脈投与します。 また、最初の投与量の忍容性が良好な場合は、自宅でナブパクリタキセルとゲムシタビンの残りの投与量を投与することもできます。

各サイクルの 1 日目と 15 日目に、約 60 分間かけてベバシズマブを静脈投与します。 また、最初の用量の忍容性が良好であれば、残りの用量のベバシズマブを自宅で投与することもできます。

研究訪問:

サイクル 1 中の毎週:

• あなたの病歴が記録されます。
• 定期検査のために血液（小さじ約2杯）と尿が採取されます。
• 血液中の脂肪レベルを検査するために、血液 (小さじ 2 ～ 5 杯) が採取されます。 採血前には少なくとも 4 時間は絶食する必要があります。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬の有無や、その薬による副作用の有無などを聞かれます。
• 尿中に高レベルのタンパク質（ベバシズマブの既知の副作用）が存在するかどうかを確認するために尿検査が行われます。

サイクル 1 の 1 日目と 8 日目に、体重やバイタルサインの測定などの身体検査を受けます。

サイクル 2 の第 1 週以降:

• あなたの病歴が記録されます。
• 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
• 定期検査のために血液（小さじ約2杯）と尿が採取されます。
• 血液中の脂肪レベルを検査するために、血液 (小さじ 2 ～ 5 杯) が採取されます。 採血前には少なくとも 4 時間は絶食する必要があります。
• 血液 (小さじ約 2 杯) が採取され、血液がどの程度凝固するか、また血液が凝固するまでにどれくらいの時間がかかるかを確認します。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬の有無や、その薬による副作用の有無などを聞かれます。
• 妊娠可能な女性は、血液（小さじ約 1 杯）の妊娠検査薬で陰性でなければなりません。

サイクル 2 の 2 週目と 4 週目以降:

• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬の有無や、その薬による副作用の有無などを聞かれます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

サイクル 2 の 3 週目以降:

• あなたの病歴が記録されます。
• 体重やバイタルサインの測定などの健康診断が行われます。
• 定期検査のために血液（小さじ約2杯）と尿が採取されます。
• 血液中の脂肪レベルを検査するために、血液 (小さじ 2 ～ 5 杯) が採取されます。 採血前には少なくとも 4 時間は絶食する必要があります。
• 血液 (小さじ約 2 杯) が採取され、血液がどの程度凝固するか、また血液が凝固するまでにどれくらいの時間がかかるかを確認します。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 服用している薬の有無や、その薬による副作用の有無などを聞かれます。

2 サイクルごと (サイクル 2、4、6 など) の終わりに、X 線、CT スキャン、PET スキャン、または MRI スキャンを行って病気の状態を確認します。 骨に病気がある場合は、骨スキャンも行われることがあります。

研究期間:

医師があなたの最善の利益であると判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生したりすると、治験薬を服用できなくなります。

あなたはいつでも治験薬の服用を中止することを選択できます。 この研究への参加を中止することを考えている場合は、すぐに研究担当医師に伝える必要があります。 研究医師は、研究薬の服用を安全に中止する方法について説明します。

これは調査研究です。 ゲムシタビンは FDA に承認されており、特定の種類の乳がん、非小細胞肺がん、膵臓がん、および卵巣がんの治療に市販されています。 ベバシズマブは FDA に承認されており、結腸直腸がん、乳がん、肺がん、および脳がんの治療に市販されています。 Nab-パクリタキセルは FDA に承認されており、乳がんの治療のために市販されています。 これらの薬剤の組み合わせは研究中です。

この研究には最大 120 人の患者が参加しますが、今後さらに増加する可能性があります。 全員がMDアンダーソンに入学します。