- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01119911
Prélèvement sanguin par cathéter veineux périphérique chez les nourrissons
Prélèvement sanguin par cathéter veineux périphérique pour certains analytes de base chez les nourrissons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ponctions veineuses multiples chez les enfants hospitalisés entraînent une détresse physique et émotionnelle. Récemment, nous avons découvert que le prélèvement sanguin via un cathéter veineux périphérique utilisé pour l'administration de liquides chez les enfants réduit considérablement la douleur et, à l'exception du glucose, peut remplacer la ponction veineuse pour déterminer la numération globulaire complète et les analyses chimiques de base, y compris la numération des globules blancs et rouges, l'hémoglobine et taux d'hématocrite, volume corpusculaire moyen, taux d'hémoglobine corpusculaire moyen, largeur de distribution des globules rouges, numération plaquettaire, volume plaquettaire moyen et taux de sodium, de potassium, de chlorure et d'urée (Berger-Achituv S, Budde-Schwartzman B. Ellis MH, Shenkman Z. Erez I. Prélèvement sanguin par cathéters veineux périphériques pour certains analytes de base chez les enfants. Pédiatrie. Dans la presse).
L'objectif de cette étude est de déterminer si le prélèvement sanguin via un cathéter veineux périphérique utilisé pour l'administration de liquide peut réduire considérablement la douleur et remplacer la ponction veineuse pour déterminer la numération globulaire complète et l'analyse chimique de base chez les nourrissons de moins de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Recrutement
- Meir Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de moins de 2 ans.
- Uniquement les nourrissons hémodynamiquement stables.
- Nourrissons porteurs d'un cathéter veineux périphérique depuis moins de 72 heures.
- Au moins 20 ml de liquide ont été perfusés par voie intraveineuse au moment du prélèvement sanguin.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des signes de thrombophlébite liée au cathéter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'interchangeabilité du cathéter veineux périphérique et de la ponction veineuse pour la numération globulaire complète et les indices chimiques de base.
Délai: L'évaluation primaire sera effectuée après l'analyse des données des 20 premiers participants, ce qui devrait prendre jusqu'à 3 mois.
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Comparaisons de la formule sanguine complète (y compris les globules blancs et rouges, l'hémoglobine, l'hématocrite, le volume globulaire moyen et l'hémoglobine, la largeur de distribution des globules rouges, les plaquettes, le volume moyen des plaquettes) et les indices chimiques de base (y compris le sodium, le potassium, le glucose, le chlorure, l'urée) sera effectuée et l'hémolyse sera documentée.
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L'évaluation primaire sera effectuée après l'analyse des données des 20 premiers participants, ce qui devrait prendre jusqu'à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'humeur du nourrisson pendant les procédures.
Délai: L'évaluation primaire sera effectuée après l'analyse des données des 20 premiers participants, ce qui devrait prendre jusqu'à 3 mois.
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L'investigateur enregistrera l'humeur du nourrisson (calme, affligé/pleurs, pleurs vigoureux) lors du prélèvement sanguin à partir d'un cathéter veineux périphérique et d'une ponction veineuse directe.
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L'évaluation primaire sera effectuée après l'analyse des données des 20 premiers participants, ce qui devrait prendre jusqu'à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sivan Berger-Achituv, MD, Meir Medical Center
- Chercheur principal: Ilan Erez, Dr, Meir Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC10086-09CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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